非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）患者におけるファルネソイドX受容体（FXR）アゴニストの安全性パイロット研究

包含基準:

• NAFLD患者
• 体重 > 65kg
• BMI > 25 かつ < 40
• スクリーニング時に採取された血液または尿の妊娠検査が陰性（妊娠の可能性のある女性の場合）、続いて治験薬の初回投与前の24時間以内に採取された別の血清妊娠検査が陰性。
• 避妊：女性患者は閉経後、外科的に不妊でなければならない、または閉経前の場合は、研究期間中および投与終了後14日間、少なくとも2つの効果的な（失敗率1％以下）避妊方法を使用する準備ができていなければなりません。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、以前に精管切除術を受けていない限り、すべての性的パートナーに対して少なくとも 2 つの効果的な避妊方法を使用する準備ができていなければなりません
• 書面によるインフォームドコンセントを与え、研究プロトコールに従うことに同意する意欲と能力が必要です。
• 12誘導ECGにおける洞調律

除外基準:

• 最初の投与から1年以内の過剰なアルコール、薬物または薬物乱用（マリファナの使用を除く）の証拠。
• 以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴またはその他の証拠。
• 非代償性肝疾患（チャイルド・ピュー グレード B 以上）、凝固障害、高ビリルビン血症、肝性脳症、低アルブミン血症、腹水、肝性脳症、および食道静脈瘤からの出血の病歴またはその他の証拠は、非代償性肝疾患と一致する状態です。
• フィブラート系薬剤またはスタチン系薬剤の併用摂取（開始の少なくとも4～6週間前、薬の半減期を考慮）。
• スクリーニング時のECGにおける臨床的に関連する所見（24時間ホルター心電図または12誘導心電図で特定）
• 構造的心臓疾患の病歴。
• さらに、不安定な冠動脈疾患、安定したまたは不安定な心血管疾患、または脳血管疾患を有することが証明されている、または推定されている患者。
• 以下の条件の 1 つ以上: (1) コントロール不良の高血圧、OR (2) 収縮期 OR のスクリーニングまたはベースライン血圧 ≥ 160 mmHg (3) 拡張期血圧のスクリーニングまたはベースライン血圧 ≥ 100 mmHg。
• スクリーニング時のHbA1C > 6.5%および/または空腹時血漿グルコース > 7mmol/L (> 126 mg/dl)のI型またはII型糖尿病。
• 糖尿病または高血圧による臨床的に関連する眼科疾患の病歴またはその他の証拠、あるいは重度の網膜症（サイトメガロウイルス、黄斑変性など）の病歴またはその他の証拠。
• 治験薬（IMP）に含まれる成分に対する既知の感受性
• 磁気共鳴 (MR) 評価が不可能なすべての条件
• -治験薬の初回投与前の3か月以内および/または半減期の6倍以内の治験薬の投与歴、または治験中にそのような薬剤が使用されることが予想される。 この研究に登録された患者は、研究、診断、または治療の目的で別の研究に登録することはできません。
• 適切な避妊を行わない限り、妊娠の可能性のある女性（対象基準を参照）。妊娠中または授乳中の女性。
• 重度のアレルギーの病歴
• -切除され治癒した基底細胞癌の患者を除く、活動性癌またはその疑いのある癌の証拠、または過去2年以内の悪性腫瘍の病歴。
• -治験薬の初回投与の6か月前の全身性抗腫瘍性治療または免疫調節治療（生理学的用量を超えるステロイドおよび放射線を含む）の履歴、または治験期間中いつでもそのような治療が必要になるとの予想。
• 出血性疾患または抗凝固剤の使用歴
• 機能制限に関連する慢性肺疾患の病歴またはその他の証拠。
• 制御不能な重度の発作障害の病歴。
• 甲状腺機能不全の制御が不十分。
• 既存の機能移植片を用いた主要な臓器移植の病歴。
• 急性感染症または炎症の兆候
• 重篤な病気の病歴またはその他の証拠、または研究者の意見において患者を研究に不適当にするその他の状態。
• シリマリン、トコフェロール、ビタミンC、リボフラビン、プロフラビン、クルクミンを含むハーブサプリメント。 （少なくとも研究の4〜6か月前）
• 抗 A 型肝炎ウイルス (HAV) 免疫グロブリン M (IgM)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 B 型肝炎コア抗原免疫グロブリン M 抗体 (抗 HBc IgM Ab)、または抗 HIV Ab のスクリーニングにおける検査陽性。
• 過去3ヶ月以内に手術を受けた者。
• 過去に消化器手術を受けたことのある被験者。
• 治験期間中参加できない被験者、プロトコールに準拠する可能性が低い被験者、またはその他の理由で治験責任医師が不適当と判断した被験者
• 投獄