비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자의 FXR(Farnesoid X Receptor) 작용제의 안전성 파일럿 연구

포함 기준:

• NAFLD 환자
• 무게 > 65kg
• BMI > 25 및 < 40
• 음성 혈액 또는 소변 임신 검사(임신 가능성이 있는 여성의 경우)는 스크리닝 시 수집한 후 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 수집한 또 다른 음성 혈청 임신 검사입니다.
• 피임: 여성 환자는 폐경 후, 외과적 불임 상태여야 하거나, 폐경 전인 경우 연구 과정 동안 및 투여 종료 후 14일 동안 최소 2가지 효과적인(≤1% 실패율) 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 이전에 정관절제술을 받은 적이 없는 한 모든 성 파트너와 최소 2가지 효과적인 피임법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 하며 연구 프로토콜 준수에 동의해야 합니다.
• 12리드 ECG의 동리듬

제외 기준:

• 첫 복용 후 1년 이내에 과도한 알코올, 약물 또는 약물 남용(마리화나 사용 제외)의 증거.
• 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거.
• 비대상성 간 질환(Child-Pugh 등급 B 이상), 응고 장애, 고빌리루빈혈증, 간성 뇌병증, 저알부민혈증, 복수, 간성 뇌병증 및 식도 정맥류 출혈의 병력 또는 기타 증거는 비대상성 간 질환과 일치하는 상태입니다.
• 피브레이트 또는 스타틴의 동시 섭취(시작하기 최소 4-6주 전, 약물의 반감기를 고려).
• 스크리닝 시 ECG(24h-Holter ECG 또는 12-리드 ECG를 통해 확인됨)에서 임상적으로 관련된 소견
• 모든 구조적 심장 질환의 병력.
• 또한 문서화되었거나 추정되는 불안정 관상 동맥 질환, 안정하거나 불안정한 심혈관 질환 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자.
• 다음 조건 중 하나 이상: (1) 잘 조절되지 않는 고혈압, 또는 (2) 선별검사 또는 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 (3) 선별검사 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg.
• 스크리닝 시 HbA1C > 6.5% 및/또는 공복 혈장 포도당 > 7mmol/L(> 126 mg/dl)인 유형 I 또는 II 당뇨병.
• 진성 당뇨병 또는 고혈압으로 인한 임상적으로 관련된 안과적 장애의 병력 또는 기타 증거 또는 중증 망막병증(예: 거대 세포 바이러스, 황반 변성)의 병력 또는 기타 증거.
• 시험용 의약품(IMP)에 포함된 모든 성분에 대한 알려진 감수성
• 자기 공명(MR) 평가를 허용하지 않는 모든 조건
• 연구 약물의 첫 투여 전 ≤ 3개월 및/또는 6 x 반감기 이전에 임의의 연구 약물을 받은 이력 또는 이러한 약물이 연구 동안 사용될 것으로 예상되는 경우. 이 연구에 등록한 환자는 연구, 진단 또는 치료 목적으로 다른 연구에 등록할 수 없습니다.
• 적절한 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성(포함 기준 참조); 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 심한 알레르기 병력
• 활동성 또는 의심되는 암의 증거 또는 지난 2년 이내의 악성 병력(절제 및 치유된 기저 세포 암종 환자 제외).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 6개월 전 전신 항신생물 또는 면역조절 치료(초생리학적 용량의 스테로이드 및 방사선 포함)의 이력 또는 이러한 치료가 연구 기간 동안 언제든지 필요할 것으로 예상되는 경우.
• 출혈 장애 또는 항응고제 사용의 역사
• 기능 제한과 관련된 만성 폐 질환의 병력 또는 기타 증거.
• 조절되지 않는 중증 발작 장애의 병력.
• 잘 조절되지 않는 갑상선 기능 장애.
• 기존의 기능성 이식편을 사용한 주요 장기 이식의 병력.
• 급성 감염 또는 염증의 모든 징후
• 중증 질환의 병력 또는 기타 증거, 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태.
• 실리마린, 토코페롤, 비타민 C, 리보플라빈, 프로플라빈, 커큐민을 함유한 허브 보충제. (연구 전 최소 4~6개월)
• 항-A형 간염 바이러스(HAV) 면역글로불린 M(IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-B형 간염 코어 항원 면역글로불린 M 항체(항-HBc IgM Ab) 또는 항-HIV Ab에 대한 스크리닝에서 양성 검사.
• 최근 3개월 이내에 수술을 받은 피험자.
• 이전에 위장 수술을 받은 피험자.
• 시험 기간 동안 사용할 수 없거나, 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나, 다른 이유로 연구자가 부적합하다고 느끼는 피험자
• 투옥