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NBPP患者に対するNMESの有効性

2018年12月12日 更新者:Lynda Yang、University of Michigan

新生児腕神経叢麻痺(NBPP)患者に対する神経筋電気刺激(NMES)の有効性

新生児腕神経叢麻痺 (NBPP) は、影響を受けた腕の衰弱と感覚喪失を特徴とし、脊椎から腕に伸びる神経への出生前の期間の損傷に起因します。 診断時からの関節と罹患した腕の適切なストレッチと運動は、四肢の健康的な動きの発達に大きく役立ちます. さらに、神経筋電気刺激は他の神経障害の効果的な治療法であることが示されているため、NBPP におけるその有効性は研究する価値があります。

NBPP 患者の場合、正常な腕の機能の喪失は非常に早期に観察できます。 若い患者は、影響を受けた腕の使用を無視したり、上腕二頭筋の使用を避けるために動きを修正したりすることがよくあります。特に、ボトルをつかんだり、おもちゃやその他の物を口に入れたりするなどの手から口への動作です。 この研究の目的は、上腕二頭筋の医学研究評議会 (MRC) の強度とアクティブな可動域 (AROM) の改善に対する NMES の有効性をテストすることです。

この研究の対象は、すでにミシガン大学の腕神経叢プログラムに参加している生後 3 ~ 9 か月の新生児です。 子供の両親は、毎日30分間EMPI Continuumユニットを使用して自宅で神経筋電気刺激療法を行うように訓練され、毎月のフォローアップの予約が3か月の研究期間を通して研究作業療法士として行われます。

参加者の保護者は、調査期間の前および調査期間中にアンケートに回答し、交絡因子を分析し、保護者のコンプライアンスと NMES の有効性に関するデータを収集します。 NMES の有効性を検出するために、標準ユニットと偽ユニットを使用する 2 つのコホート グループが募集され、データ分析と比較されます。

研究者らは、NMES が新生児の影響を受けた腕の使用を増やす能力、特に筋力の上腕二頭筋の MRC スコアと AROM を効果的に改善すると予測しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、Empi® Continuum ユニットを介した神経筋電気刺激 (NMES) の使用が、新生児上腕神経叢麻痺 (NBPP) の子供が活動中に上腕二頭筋を使用できる能力を改善するかどうかを調査することです。日常生活の。 英国医学研究評議会 (MRC) の筋力と参加者のアクティブな可動域 (AROM) の動きを実行する能力を調べます。 患者は 2 つのグループに分けられ、一方のグループには NMES が投与され、もう一方のグループには偽の NMES が投与されます。 NMES のこの 1 つの治療介入の効果を分析して、デバイスが上腕二頭筋の筋力と運動の機能を改善するかどうかを判断する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学時の生後3~9ヶ月のお子様
  • ミシガン大学腕神経叢麻痺クリニックから治療を受ける N​​BPP 患者
  • すべての性別/人種/経済的背景
  • 能動可動域 (AROM) 肘の屈曲
  • ナラカス全グレード
  • 英国医学研究評議会 (MRC) 上腕二頭筋のグレード 2 または 4

除外基準:

  • 腕神経叢患者には外科的修復が必要
  • -既存の二次的な病状のある患者
  • 5°以上の肘拘縮のある患者
  • 上腕二頭筋の英国医学研究評議会 (MRC) グレード 5
  • アクティブ可動域 (AROM) 肘屈曲 = 150°
  • 英語を話さない家族
  • すでにNMESユニットを使用している子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準NMESコホート
-標準のNMESデバイスを適用する患者。

盲目の親は、NMES の親の指示に従い、NMES を子供の上腕二頭筋に毎日 30 分間、3 か月間置きます。

  • レート(35Hz)
  • 幅 (300 us)
  • Ch1 Ramp+ (2 秒)
  • オンタイム 1 (10 秒)
  • Ch1 ランプ - (2 秒)
他の名前:
  • 神経筋電気刺激 (NMES)
偽コンパレータ:偽NMESコホート
-偽のNMESデバイスを適用する患者。

盲目の親は、NMES の親の指示に従い、NMES を子供の上腕二頭筋に毎日 30 分間、3 か月間置きます。

  • レート(35Hz)
  • 幅 (48 us)
  • Ch1 Ramp+ (0 秒)
  • オンタイム 1 (0 秒)
  • Ch1 ランプ - (0 秒)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢筋力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月。
2 盲目の作業療法士の 1 人が、登録時および 3 か月後のフォローアップ クリニック訪問時に評価を行います。 この研究では、英国医学研究評議会 (MRC) の等級付けシステムを使用して上腕二頭筋の強度を評価します。 英国医学研究評議会 (MRC) の筋力の等級付けシステムは、0 (最小スコア、テスト不可)、1、2、3、4、5 (最大スコア、通常の強度) のスケールに基づいています。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 英国医学研究評議会 (MRC) グレード 2 以上は、筋力に関して機能的です。 現在の研究では、上腕二頭筋の英国医学研究評議会 (MRC) グレードのベースラインから 3 か月までの変化を調べます。
ベースラインから 3 か月。
上肢可動域のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月。
2 盲目の作業療法士の 1 人が、登録時および 3 か月後のフォローアップ クリニックで、ゴニオメーターを使用して肘屈曲の能動的可動域 (AROM) を評価します。 最小次数は 0 で、最大次数は 150 です。程度が高いほど、より良い結果を意味します。 次に、ベースラインから 3 か月までの肘屈曲アクティブ可動域 (AROM) の変化を調べます。
ベースラインから 3 か月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発的な手から口への動きのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月。
研究コーディネーターは、初回および毎月のクリニック訪問時に、患者が椅子に支えられた座位で、または両親の膝の上に座って、1分間のビデオ録画を行います。 患者の自発的な手から口への動きを誘発するために、おもちゃ、おしゃぶり、またはボトルが提供されます。 手から口への動きの頻度が記録され、肘の位置に関して分離されます。 肘の屈曲の動きが重力に逆らっている(腕が体の側面または内転位置に保持されている)か、または重力のない位置(腕が体から離れているか、または拉致された状態で)。 私たちは、機能的な手から口への活動中に重力に逆らって腕を持ち上げる上腕二頭筋の強さを見ています. NMES ユニットは、ビデオ撮影プロセス中は使用されません。私たちは四肢の自発運動を見ています。
ベースラインから 3 か月。
参加者の現在の治療におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月。
保護者は、治療の種類、設定、頻度、期間、その他の治療活動、スプリントの使用、自宅での可動域運動プログラム、および初回および毎月のフォローアップ訪問時の頻度と期間を含む、参加者の現在の治療プログラムを尋ねる調査を完了します。 この調査の目的は、研究結果に影響を与える可能性のある潜在的な交絡因子があるかどうかを理解するのに役立つことです。
ベースラインから 3 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lynda Yang, MD, PhD、Neurosurgery Department, University of Michigan Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2013年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月12日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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