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NMES-Wirksamkeit bei Patienten mit NBPP

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Lynda Yang, University of Michigan

Wirksamkeit der neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) bei Patienten mit neonataler Plexusparese brachialis (NBPP)

Die neonatale Plexusparese brachialis (NBPP), die durch Schwäche und Sensibilitätsverlust im betroffenen Arm gekennzeichnet ist, resultiert aus einer Schädigung der Nerven in der pränatalen Phase, die sich von der Wirbelsäule zum Arm erstrecken. Das richtige Dehnen und Trainieren der Gelenke und des betroffenen Arms ab dem Zeitpunkt der Diagnose kann die Entwicklung einer gesunden Bewegung der Extremität erheblich unterstützen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die neuromuskuläre elektrische Stimulation eine wirksame Behandlung bei anderen neuralen Störungen ist, und daher ist ihre Wirksamkeit bei NBPP eine Untersuchung wert.

Bei NBPP-Patienten kann der Verlust der normalen Armfunktion sehr früh beobachtet werden. Junge Patienten vernachlässigen oft die Verwendung des betroffenen Arms oder ändern Bewegungen, um die Verwendung des Bizepsmuskels zu vermeiden, insbesondere bei Hand-zu-Mund-Aktionen wie dem Greifen einer Flasche oder dem Einführen von Spielzeug oder anderen Gegenständen in den Mund. Ein Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von NMES auf die Verbesserung der Kraft des Bizepsmuskels und des aktiven Bewegungsbereichs (AROM) des Medical Research Council (MRC) zu testen.

Die Probanden dieser Studie sind Neugeborene im Alter zwischen 3 und 9 Monaten, die bereits am Brachial Plexus-Programm der University of Michigan teilnehmen. Die Eltern der Kinder werden darin geschult, die neuromuskuläre elektrische Stimulationstherapie zu Hause unter Verwendung des EMPI Continuum-Geräts jeden Tag 30 Minuten lang durchzuführen, und monatliche Nachsorgetermine werden von den Forschungsergotherapeuten während des dreimonatigen Studienzeitraums durchgeführt.

Die Eltern der Teilnehmer füllen vor und während des Studienzeitraums einen Fragebogen aus, um bei der Analyse von Confoundern zu helfen und Daten zur Eltern-Compliance und NMES-Effektivität zu sammeln. Um die Wirksamkeit von NMES zu ermitteln, werden zwei Kohortengruppen mit Standardeinheiten und Scheineinheiten rekrutiert und mit der Datenanalyse verglichen.

Die Forscher sagen voraus, dass das NMES die Fähigkeit des Neugeborenen, den Einsatz des betroffenen Arms zu steigern, insbesondere in Bezug auf Muskelkraft, Bizeps, MRC-Score und AROM, effektiv verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung von neuromuskulärer elektrischer Stimulation (NMES) über das Empi® Continuum-Gerät die Fähigkeit verbessert, mit der Kinder mit neonataler Plexusparese brachialis (NBPP) ihren Bizepsmuskel bei Aktivitäten verwenden können des täglichen Lebens. Wir werden die Muskelkraft des British Medical Research Council (MRC) und die Fähigkeit der Teilnehmer zur Ausführung von Active Range of Motion (AROM)-Bewegungen untersuchen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, wobei eine Gruppe NMES und die andere eine Schein-NMES erhält. Wir planen, die Auswirkungen dieser einen Behandlungsintervention von NMES zu analysieren, um festzustellen, ob das Gerät die Funktion der Bizepsmuskelkraft und -bewegung verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-9 Monaten zum Zeitpunkt der Anmeldung
  • NBPP-Patienten, die von der Klinik für Plexus-Parsy-Parsy der Universität von Michigan betreut werden
  • Alle Geschlechter/Rassen/finanziellen Hintergründe
  • Active Range of Motion (AROM) Ellbogenbeugung
  • Alle Narakas-Klassen
  • British Medical Research Council (MRC) Grad 2- oder 4 für Bizeps Brachii

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Plexus brachialis benötigen eine chirurgische Reparatur
  • Patienten mit bestehenden sekundären Erkrankungen
  • Patienten mit einer Ellbogenkontraktur von mehr als 5°
  • British Medical Research Council (MRC) Grad 5 für Bizeps Brachii
  • aktiver Bewegungsumfang (AROM) Ellbogenflexion = 150°
  • Nicht englischsprachige Familien
  • Kinder, die bereits eine NMES-Einheit verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-NMES-Kohorte
Patienten, die ein Standard-NMES-Gerät anwenden.
Gerät: Standard-NMES-Gerät

Blinde Eltern befolgen die NMES-Anweisungen der Eltern und platzieren das NMES drei Monate lang jeden Tag 30 Minuten lang auf dem Bizepsmuskel ihres Kindes.

  • Rate (35 Hz)
  • Breite (300 uns)
  • Ch1 Rampe+ (2 Sekunden)
  • Einschaltzeit 1 (10 Sekunden)
  • Ch1 Rampe - (2 Sekunden)
Andere Namen:
  • Neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES)
Schein-Komparator: Schein-NMES-Kohorte
Patienten, die ein Schein-NMES-Gerät anwenden.
Gerät: Schein-NMES-Gerät

Blinde Eltern befolgen die NMES-Anweisungen der Eltern und platzieren das NMES drei Monate lang jeden Tag 30 Minuten lang auf dem Bizepsmuskel ihres Kindes.

  • Rate (35 Hz)
  • Breite (48 us)
  • Ch1 Rampe+ (0 Sekunden)
  • Einschaltzeit 1 (0 Sekunden)
  • Ch1 Rampe - (0 Sekunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft der oberen Extremität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate.
Einer der zweifach verblindeten Ergotherapeuten führt die Bewertung bei der Einschreibung und dem 3-Monats-Follow-up-Klinikbesuch durch. In dieser Studie werden wir die Bizepskraft anhand des Bewertungssystems des British Medical Research Council (MRC) bewerten. Das Einstufungssystem des British Medical Research Council (MRC) für Muskelkraft basiert auf einer Skala von 0 (Mindestpunktzahl, nicht prüfbar), 1, 2, 3, 4 bis 5 (Maximalpunktzahl, normale Kraft); eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Grad 2 oder höher des British Medical Research Council (MRC) ist funktional in Bezug auf die Muskelkraft. In der aktuellen Studie werden wir die Veränderung des Bizepsgrades des British Medical Research Council (MRC) von der Grundlinie auf 3 Monate untersuchen.
Baseline bis 3 Monate.
Änderung des Bewegungsbereichs der oberen Extremität gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate.
Einer der zweifach verblindeten Ergotherapeuten wird den aktiven Bewegungsumfang (AROM) der Ellbogenbeugung mit einem Goniometer bei der Einschreibung und dem 3-Monats-Follow-up-Klinikbesuch beurteilen. Der Mindestabschluss beträgt 0 und der Höchstabschluss 150; Je höher der Grad, desto besser das Ergebnis. Anschließend untersuchen wir die Veränderung des aktiven Bewegungsbereichs der Ellbogenbeugung (AROM) von der Grundlinie bis zum 3-Monats-Zeitraum.
Baseline bis 3 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der spontanen Hand-zu-Mund-Bewegung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate.
Die Studienkoordinatoren führen bei den ersten und monatlichen Klinikbesuchen eine einminütige Videoaufzeichnung mit dem Patienten in unterstützter Sitzposition auf einem Stuhl oder auf dem Schoß der Eltern durch. Ein Spielzeug, ein Schnuller oder eine Flasche wird bereitgestellt, um die spontane Hand-zu-Mund-Bewegung des Patienten auszulösen. Die Häufigkeit der Hand-zu-Mund-Bewegung wird aufgezeichnet und hinsichtlich der Positionierung des Ellbogens getrennt. Wir werten die Bewegung aus, um festzustellen, ob die Bewegung der Ellbogenbeugung gegen die Schwerkraft erfolgt (der Arm wird an der Seite des Körpers oder in einer adduzierten Position gehalten) oder in einer Position ohne Schwerkraft (der Arm wird vom Körper weg gehalten oder in einer entführten Position). Wir betrachten die Kraft des Bizeps in seiner Fähigkeit, den Arm bei funktionellen Hand-zu-Mund-Aktivitäten gegen die Schwerkraft zu heben. Die NMES-Einheit wird während des Videoaufzeichnungsprozesses nicht verwendet; wir betrachten die spontane Bewegung der Extremität.
Baseline bis 3 Monate.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der aktuellen Therapie des Teilnehmers
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate.
Die Eltern füllen eine Umfrage aus, in der das aktuelle Therapieprogramm des Teilnehmers abgefragt wird, einschließlich Therapieart, -einstellung, -häufigkeit, -dauer, andere Behandlungsaktivitäten, Schienenverwendung, Bewegungsübungsprogramm für zu Hause sowie dessen Häufigkeit und Dauer bei den ersten und monatlichen Folgebesuchen. Der Zweck dieser Umfrage ist es, uns zu helfen zu verstehen, ob es potenzielle Confounder gibt, die das Studienergebnis beeinflussen könnten.
Baseline bis 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Spring Arbor University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynda Yang, MD, PhD, Neurosurgery Department, University of Michigan Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedSAU-NMES

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neonatale Plexusparese brachialis

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