NMES-werkzaamheid bij patiënten met NBPP
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) Werkzaamheid bij patiënten met neonatale brachiale plexusverlamming (NBPP)
Neonatale brachiale plexusverlamming (NBPP), gekenmerkt door zwakte en sensorisch verlies in de aangedane arm, is het gevolg van schade in de prenatale periode aan de zenuwen die zich uitstrekken van de wervelkolom tot de arm. Correct strekken en oefenen van de gewrichten en de aangedane arm vanaf het moment van diagnose kan een grote bijdrage leveren aan de ontwikkeling van een gezonde beweging van de ledemaat. Bovendien is aangetoond dat neuromusculaire elektrische stimulatie een effectieve behandeling is bij andere neurale aandoeningen en daarom is de effectiviteit ervan bij NBPP het bestuderen waard.
Bij NBPP-patiënten kan het verlies van de normale armfunctie zeer vroeg worden waargenomen. Jonge patiënten zullen vaak het gebruik van de aangedane arm verwaarlozen of bewegingen aanpassen om het gebruik van de bicepsspier te vermijden, met name bij hand-op-mond-acties zoals het vastpakken van een fles of het plaatsen van speelgoed of andere voorwerpen in de mond. Een doel van deze studie is om de effectiviteit van NMES te testen op het verbeteren van de biceps spier Medical Research Council (MRC) kracht en actief bewegingsbereik (AROM).
De onderwerpen van deze studie zijn pasgeborenen in de leeftijd van 3-9 maanden die al deel uitmaken van het Brachial Plexus-programma van de University of Michigan. Ouders van de kinderen zullen worden opgeleid om de neuromusculaire elektrische stimulatietherapie thuis uit te voeren met behulp van de EMPI Continuum-eenheid gedurende 30 minuten per dag en maandelijkse vervolgafspraken zullen worden uitgevoerd door de ergotherapeuten voor onderzoek gedurende de studieperiode van drie maanden.
Ouders van de deelnemers zullen voor en tijdens de studieperiode een vragenlijst invullen om te helpen bij het analyseren van confounders en om gegevens te verzamelen over de naleving door ouders en de effectiviteit van NMES. Om de effectiviteit van NMES te detecteren, zullen twee cohortgroepen die standaardeenheden en schijneenheden gebruiken, worden gerekruteerd en worden vergeleken met gegevensanalyse.
De onderzoekers voorspellen dat de NMES effectief het vermogen van de pasgeborene zal verbeteren om het gebruik van de aangedane arm te vergroten, met name in spierkracht, biceps, MRC-score en AROM.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3-9 maanden op het moment van inschrijving
- NBPP-patiënten die zorg krijgen van de Brachial Plexus Palsy-kliniek van de Universiteit van Michigan
- Alle geslacht/ras/financiële achtergronden
- actieve range of motion (AROM) elleboogflexie
- Alle Narakas-cijfers
- British Medical Research Council (MRC) graad 2- of 4 voor biceps brachii
Uitsluitingscriteria:
- Brachiale Plexus-patiënten hebben chirurgisch herstel nodig
- Patiënten met bestaande secundaire medische aandoeningen
- Patiënten met een elleboogcontractuur groter dan 5°
- British Medical Research Council (MRC) graad 5 voor biceps brachii
- actief bewegingsbereik (AROM) elleboogflexie =150°
- Niet-Engels sprekende gezinnen
- Kinderen gebruiken al NMES-eenheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard NMES-cohort
Patiënten die standaard NMES-apparaat zullen toepassen.
|
Geblindeerde ouders volgen de instructies van de NMES-ouder en plaatsen de NMES drie maanden lang elke dag gedurende 30 minuten op de biceps-spier van hun kind.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham NMES-cohort
Patiënten die nep NMES-apparaat zullen toepassen.
|
Geblindeerde ouders volgen de instructies van de NMES-ouder en plaatsen de NMES drie maanden lang elke dag gedurende 30 minuten op de biceps-spier van hun kind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden.
|
Een van de tweeblinde ergotherapeuten zal de evaluatie uitvoeren bij de inschrijving en het bezoek aan de kliniek na 3 maanden.
In deze studie zullen we de kracht van de biceps evalueren met behulp van het beoordelingssysteem van de British Medical Research Council (MRC).
Het beoordelingssysteem van de British Medical Research Council (MRC) voor spierkracht is gebaseerd op een schaal van 0 (minimumscore, niet toetsbaar), 1, 2, 3, 4 tot 5 (maximumscore, normale kracht); hogere score betekent beter resultaat.
British Medical Research Council (MRC) graad 2 of hoger is functioneel qua spierkracht.
In de huidige studie zullen we de verandering van de biceps British Medical Research Council (MRC) -graad van baseline tot 3 maanden onderzoeken.
|
Basislijn tot 3 maanden.
|
|
Verandering van basislijn in bewegingsbereik van bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden.
|
Een van de tweeblinde ergotherapeuten zal het actieve bewegingsbereik (AROM) van elleboogflexie beoordelen met behulp van een goniometer bij inschrijving en een follow-upbezoek van 3 maanden aan de kliniek.
De minimale graad is 0 en de maximale graad is 150; de hogere graad betekent een beter resultaat.
Vervolgens onderzoeken we de verandering van het actieve bewegingsbereik (AROM) van de elleboogflexie vanaf de basislijn tot na 3 maanden.
|
Basislijn tot 3 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in spontane hand-naar-mondbeweging
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden.
|
Studiecoördinatoren zullen video-opnamen van één minuut maken met de patiënt in ondersteunde zittende positie in een stoel of zittend op de schoot van de ouders tijdens de eerste en maandelijkse kliniekbezoeken.
Er wordt een speeltje, fopspeen of fles verstrekt om de spontane hand-naar-mondbeweging van de patiënt op gang te brengen.
De frequentie van hand-mondbewegingen wordt geregistreerd en gescheiden wat betreft de positionering van de elleboog.
We evalueren de beweging om te bepalen of de beweging van de elleboogflexie tegen de zwaartekracht in is (de arm die naast het lichaam wordt gehouden of in een geadduceerde positie) of in een positie zonder zwaartekracht (de arm die van het lichaam wordt gehouden of in ontvoerde positie).
We kijken naar de kracht van de biceps in zijn vermogen om de arm tegen de zwaartekracht in op te tillen tijdens functionele hand-tot-mondactiviteiten.
De NMES-eenheid zal niet in gebruik zijn tijdens het video-opnameproces; we kijken naar de spontane beweging van de extremiteit.
|
Basislijn tot 3 maanden.
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in de huidige therapie van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden.
|
Ouders vullen een enquête in waarin het huidige therapieprogramma van de deelnemer wordt gevraagd, inclusief therapietype, instelling, frequentie, duur, andere behandelingsactiviteiten, gebruik van de spalk, oefenprogramma voor het bewegingsbereik thuis en de frequentie en duur ervan bij de eerste en maandelijkse vervolgbezoeken.
Het doel van deze enquête is om ons te helpen begrijpen of er mogelijke confounders zijn die het onderzoeksresultaat kunnen beïnvloeden.
|
Basislijn tot 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynda Yang, MD, PhD, Neurosurgery Department, University of Michigan Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MedSAU-NMES
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .