- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01999465
Účinnost NMES u pacientů s NBPP
Účinnost neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) u pacientů s neonatální obrnou brachiálního plexu (NBPP)
Neonatální obrna brachiálního plexu (NBPP), charakterizovaná slabostí a ztrátou smyslů v postižené paži, je důsledkem poškození v prenatálním období nervů od páteře k paži. Správné protahování a procvičování kloubů a postižené paže již od diagnózy může výrazně napomoci rozvoji zdravého pohybu končetiny. Navíc se ukázalo, že neuromuskulární elektrická stimulace je účinnou léčbou u jiných nervových poruch, a proto její účinnost u NBPP stojí za prostudování.
U pacientů s NBPP lze velmi časně pozorovat ztrátu normální funkce paže. Mladí pacienti často zanedbávají používání postižené paže nebo upravují pohyby, aby se vyhnuli použití bicepsového svalu, konkrétně při činnostech z ruky do úst, jako je uchopení láhve nebo vkládání hraček nebo jiných předmětů do úst. Cílem této studie je otestovat účinnost NMES na zlepšení síly bicepsového svalu Medical Research Council (MRC) a aktivního rozsahu pohybu (AROM).
Předměty této studie jsou novorozenci ve věku 3-9 měsíců, kteří jsou již součástí programu Brachial Plexus University of Michigan. Rodiče dětí budou vyškoleni k provádění neuromuskulární elektrické stimulace doma pomocí jednotky EMPI Continuum po dobu 30 minut každý den a měsíční kontrolní schůzky budou prováděny výzkumnými ergoterapeuty během tříměsíčního studijního období.
Rodiče účastníků vyplní dotazník před a během období studie, aby pomohli analyzovat zmatky a shromáždili údaje týkající se dodržování rodičovských povinností a účinnosti NMES. K detekci účinnosti NMES budou vybrány dvě kohortové skupiny používající standardní jednotky a falešné jednotky a budou porovnány s analýzou dat.
Vyšetřovatelé předpovídají, že NMES účinně zlepší schopnost novorozence zvýšit využití postižené paže, konkrétně ve svalové síle bicepsu MRC skóre a AROM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3-9 měsíců v době zápisu
- Pacienti s NBPP, kteří dostávají péči z kliniky Brachial Plexus obrna University Of Michigan
- Všechna pohlaví/rasa/finanční zázemí
- aktivní rozsah pohybu (AROM) flexe lokte
- Všechny třídy Narakas
- British Medical Research Council (MRC) stupeň 2- nebo 4 pro biceps brachii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s brachiálním plexem vyžadují chirurgickou opravu
- Pacienti s jakýmkoli existujícím sekundárním zdravotním stavem
- Pacienti s kontrakturou lokte větší než 5°
- British Medical Research Council (MRC) stupeň 5 pro biceps brachii
- aktivní rozsah pohybu (AROM) flexe lokte =150°
- Neanglicky mluvící rodiny
- Děti již používají jednotku NMES
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní kohorta NMES
Pacienti, kteří budou aplikovat standardní zařízení NMES.
|
Nevidomí rodiče se budou řídit pokyny rodičů NMES a umístí NMES na bicepsový sval svého dítěte na 30 minut každý den po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná kohorta NMES
Pacienti, kteří budou používat falešné zařízení NMES.
|
Nevidomí rodiče se budou řídit pokyny rodičů NMES a umístí NMES na bicepsový sval svého dítěte na 30 minut každý den po dobu tří měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v síle svalů horních končetin
Časové okno: Základní až 3 měsíce.
|
Jeden ze dvou zaslepených ergoterapeutů provede hodnocení při zápisu a 3měsíční následné návštěvě kliniky.
V této studii budeme hodnotit sílu bicepsu pomocí systému hodnocení British Medical Research Council (MRC).
Systém hodnocení svalové síly British Medical Research Council (MRC) je založen na stupnici od 0 (minimální skóre, nelze testovat), 1, 2, 3, 4 až 5 (maximální skóre, normální síla); vyšší skóre znamená lepší výsledek.
British Medical Research Council (MRC) stupeň 2 nebo vyšší je funkční z hlediska svalové síly.
V současné studii budeme zkoumat změnu stupně bicepsu British Medical Research Council (MRC) z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
|
Základní až 3 měsíce.
|
|
Změna rozsahu pohybu horních končetin od základní linie
Časové okno: Základní až 3 měsíce.
|
Jeden ze dvou zaslepených ergoterapeutů vyhodnotí aktivní rozsah pohybu (AROM) flexe lokte pomocí goniometru při zařazení a 3měsíční následné návštěvě kliniky.
Minimální stupeň je 0 a maximální stupeň je 150; vyšší stupeň znamená lepší výsledek.
Poté vyšetříme změnu aktivního rozsahu pohybu ve flexi lokte (AROM) z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
|
Základní až 3 měsíce.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve spontánním pohybu z ruky do úst
Časové okno: Základní až 3 měsíce.
|
Koordinátoři studie pořídí jednominutový videozáznam s pacientem v podepřené poloze v sedě na židli nebo sedícím rodičům na klíně při prvních a měsíčních návštěvách kliniky.
Hračka, dudlík nebo láhev bude poskytnuta ke spuštění spontánního pohybu pacienta z ruky do úst.
Frekvence pohybu z ruky do úst bude zaznamenána a oddělena podle polohy lokte.
Vyhodnocujeme pohyb, abychom určili, zda je pohyb flexe v lokti proti gravitaci (paže držená na boku těla nebo v addukci) nebo v poloze eliminované gravitací (paže držená od těla popř. v unesené pozici).
Díváme se na sílu bicepsu v jeho schopnosti zvedat paži proti gravitaci při funkčních aktivitách z ruky do úst.
Jednotka NMES nebude během procesu natáčení používána; díváme se na spontánní pohyb končetiny.
|
Základní až 3 měsíce.
|
|
Změna od výchozího stavu v aktuální terapii účastníka
Časové okno: Základní až 3 měsíce.
|
Rodiče vyplní průzkum s dotazem na aktuální terapeutický program účastníka, včetně typu terapie, nastavení, frekvence, trvání, dalších léčebných aktivit, použití dlahy, programu domácího cvičení s rozsahem pohybu a jeho frekvence a trvání při úvodních a měsíčních následných návštěvách.
Účelem tohoto průzkumu je pomoci nám pochopit, zda existují potenciální zmatky, které by mohly ovlivnit výsledek studie.
|
Základní až 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynda Yang, MD, PhD, Neurosurgery Department, University of Michigan Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MedSAU-NMES
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní zařízení NMES
-
Newcastle UniversityNábor
-
Nerviano Medical SciencesUkončeno
-
Nerviano Medical SciencesNáborRecidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Nerviano Medical SciencesUkončenoPokročilé/metastatické solidní nádoryFrancie
-
Nerviano Medical SciencesDokončenoPokročilé nebo metastatické solidní nádorySpojené státy
-
Nerviano Medical SciencesUkončenoNeresekabilní hepatocelulární karcinom (HCC)Itálie, Španělsko, Spojené státy
-
Magnus MedicalAktivní, ne nábor
-
Nerviano Medical SciencesUkončenoAkutní myeloidní leukémie (AML) | Chronická myelomonocytární leukémie (CMML)Španělsko, Francie, Itálie
-
Nerviano Medical SciencesAktivní, ne náborPokročilé/metastatické solidní nádorySpojené státy, Spojené království, Čína, Itálie, Bulharsko, Maďarsko