- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01999465
NMES-effekt på pasienter med NBPP
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) effekt på pasienter med neonatal brachial plexus parese (NBPP)
Neonatal Brachial Plexus Parese (NBPP), karakterisert ved svakhet og sensorisk tap i den berørte armen, er et resultat av skade i prenatal perioden på nervene som strekker seg fra ryggraden til armen. Riktig strekking og trening av leddene og den berørte armen fra diagnosetidspunktet kan i stor grad hjelpe til med utviklingen av sunn bevegelse av lemmen. I tillegg har nevromuskulær elektrisk stimulering vist seg å være en effektiv behandling ved andre nevrale lidelser, og derfor er effektiviteten i NBPP verdt å studere.
Når det gjelder NBPP-pasienter, kan tapet i normal armfunksjon observeres veldig tidlig. Unge pasienter vil ofte forsømme å bruke den berørte armen eller endre bevegelser for å unngå bruk av biceps-muskelen, spesielt i hånd-til-munn-handlinger som å gripe en flaske eller plassere leker eller andre gjenstander i munnen. Et mål med denne studien er å teste effektiviteten til NMES for å forbedre biceps-muskelen Medical Research Council (MRC) styrke og aktivt bevegelsesområde (AROM).
Emnene i denne studien er nyfødte i alderen 3-9 måneder som allerede er en del av University of Michigan Brachial Plexus-programmet. Foreldre til barna vil bli opplært til å utføre nevromuskulær elektrisk stimuleringsterapi hjemme ved å bruke EMPI Continuum-enheten i 30 minutter hver dag, og månedlige oppfølgingsavtaler vil bli utført av forsknings-ergoterapeuter gjennom tre måneders studieperiode.
Foreldre til deltakerne vil fylle ut et spørreskjema før og i løpet av studieperioden for å hjelpe til med å analysere for konfoundere og samle inn data angående overholdelse av foreldre og NMES-effektivitet. For å oppdage effektiviteten til NMES, vil to kohortgrupper som bruker standardenheter og falske enheter rekrutteres og sammenlignes med dataanalyse.
Etterforskerne spår at NMES effektivt vil forbedre den nyfødtes evne til å øke bruken av den berørte armen, spesielt i muskelstyrke biceps MRC-score og AROM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3-9 måneder ved påmelding
- NBPP-pasienter som mottar omsorg fra University Of Michigan Brachial Plexus Parese-klinikk
- Alle kjønn/rase/økonomisk bakgrunn
- aktivt bevegelsesområde (AROM) albuefleksjon
- Alle Narakas-karakterer
- British Medical Research Council (MRC) grad 2- eller 4 for biceps brachii
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Brachial Plexus trenger kirurgisk reparasjon
- Pasienter med eventuelle eksisterende sekundære medisinske tilstander
- Pasienter med albuekontraktur større enn 5°
- British Medical Research Council (MRC) grad 5 for biceps brachii
- aktivt bevegelsesområde (AROM) albuefleksjon =150°
- Ikke-engelsktalende familier
- Barn som allerede bruker NMES-enheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard NMES-kohort
Pasienter som skal bruke standard NMES-enhet.
|
Blindede foreldre vil følge NMES-foreldres instruksjoner og plassere NMES på biceps-muskelen til barnet deres i 30 minutter hver dag i tre måneder.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham NMES-kohort
Pasienter som skal bruke falsk NMES-enhet.
|
Blindede foreldre vil følge NMES-foreldres instruksjoner og plassere NMES på biceps-muskelen til barnet deres i 30 minutter hver dag i tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i øvre ekstremitets muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
|
En av de to-blindede ergoterapeutene vil gjennomføre evalueringen ved innskrivning og 3 måneders oppfølging på klinikkbesøk.
I denne studien vil vi evaluere bicepsstyrken ved å bruke graderingssystemet British Medical Research Council (MRC).
Det britiske medisinske forskningsrådets (MRC) karaktersystem for muskelstyrke er basert på en skala fra 0 (minste poengsum, ikke testbar), 1, 2, 3, 4, til 5 (maksimal poengsum, normal styrke); høyere poengsum betyr bedre resultat.
British Medical Research Council (MRC) grad 2 eller høyere er funksjonell når det gjelder muskelkraft.
I denne studien vil vi undersøke endringen av biceps-karakteren fra British Medical Research Council (MRC) fra baseline til 3-måneders.
|
Baseline til 3 måneder.
|
|
Endring fra baseline i øvre ekstremitets bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
|
En av de to-blindede ergoterapeutene vil vurdere det aktive bevegelsesområdet (AROM) ved albuefleksjon ved hjelp av goniometer ved innskrivning og 3-måneders oppfølgingsklinikkbesøk.
Minimumsgraden er 0 og maksimumsgraden er 150; jo høyere grad betyr bedre resultat.
Vi vil deretter undersøke endringen av albuefleksjons aktive bevegelsesområde (AROM) fra baseline til 3-måneders.
|
Baseline til 3 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i spontan hånd-til-munn-bevegelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
|
Studiekoordinatorer vil gjennomføre ett minutts videoopptak med pasienten i støttet sittestilling i en stol eller sittende på foreldres fanget ved første og månedlige klinikkbesøk.
En leke, smokk eller flaske vil bli gitt for å utløse pasientens spontane hånd-til-munn-bevegelse.
Hyppigheten av hånd-til-munn-bevegelse vil bli registrert og separert med hensyn til plasseringen av albuen.
Vi evaluerer bevegelsen for å finne ut om bevegelsen til albuefleksjonen er mot tyngdekraften, (armen holdt på siden av kroppen eller i en addert stilling) eller i tyngdekraftseliminert stilling, (armen holdt borte fra kroppen eller i en bortført stilling).
Vi ser på styrken til biceps i dens evne til å løfte armen mot tyngdekraften under funksjonelle hånd-til-munn-aktiviteter.
NMES-enheten vil ikke være i bruk under videoopptaksprosessen; vi ser på den spontane bevegelsen av ekstremiteten.
|
Baseline til 3 måneder.
|
|
Endring fra baseline i deltakerens nåværende terapi
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
|
Foreldre vil fullføre en undersøkelse som spør deltakerens nåværende terapiprogram, inkludert terapitype, innstilling, frekvens, varighet, andre behandlingsaktiviteter, bruk av skinne, treningsprogram for hjemmebevegelse og dets frekvens og varighet ved første og månedlige oppfølgingsbesøk.
Hensikten med denne undersøkelsen er å hjelpe oss å forstå om det er potensielle konfoundere som kan påvirke studieresultatet.
|
Baseline til 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynda Yang, MD, PhD, Neurosurgery Department, University of Michigan Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MedSAU-NMES
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .