- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01999465
NMES-effektivitet på patienter med NBPP
Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) effektivitet på patienter med neonatal brachial plexus parese (NBPP)
Neonatal Brachial Plexus Parese (NBPP), karakteriseret ved svaghed og sensorisk tab i den berørte arm, skyldes skader i den prænatale periode på nerverne, der strækker sig fra rygsøjlen til armen. Korrekt strækning og motion af leddene og den berørte arm fra diagnosetidspunktet kan i høj grad hjælpe med udviklingen af sund bevægelse af lemmen. Derudover har neuromuskulær elektrisk stimulation vist sig at være en effektiv behandling ved andre neurale lidelser, og derfor er dens effektivitet i NBPP værd at studere.
I tilfælde af NBPP-patienter kan tabet i normal armfunktion observeres meget tidligt. Unge patienter vil ofte forsømme at bruge den berørte arm eller ændre bevægelser for at undgå brugen af bicepsmusklen, specielt i hånd-til-mund-handlinger, såsom at gribe en flaske eller placere legetøj eller andre genstande i munden. Et mål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af NMES til at forbedre bicepsmusklen Medical Research Councils (MRC) styrke og aktive bevægelsesområde (AROM).
Emnerne i denne undersøgelse er nyfødte i alderen 3-9 måneder, som allerede er en del af University of Michigan Brachial Plexus-programmet. Forældre til børnene vil blive trænet i at udføre den neuromuskulære elektriske stimuleringsterapi derhjemme ved hjælp af EMPI Continuum-enheden i 30 minutter hver dag, og der vil blive udført månedlige opfølgningsaftaler med forsknings-ergoterapeuter i løbet af tre måneders studieperiode.
Forældre til deltagerne vil udfylde et spørgeskema før og i løbet af undersøgelsesperioden for at hjælpe med at analysere for konfoundere og indsamle data vedrørende overholdelse af forældre og NMES-effektivitet. For at påvise effektiviteten af NMES vil to kohortegrupper, der bruger standardenheder og sham-enheder, blive rekrutteret og sammenlignet med dataanalyse.
Forskerne forudsiger, at NMES effektivt vil forbedre den nyfødtes evne til at øge brugen af den berørte arm, specifikt i muskelstyrke biceps MRC-score og AROM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3-9 måneder ved tilmelding
- NBPP-patienter, der modtager behandling fra University Of Michigan Brachial Plexus Parese-klinik
- Alle køn/race/økonomiske baggrunde
- Active range of motion (AROM) albuefleksion
- Alle Narakas karakterer
- British Medical Research Council (MRC) grad 2- eller 4 for biceps brachii
Ekskluderingskriterier:
- Brachial Plexus-patienter har brug for kirurgisk reparation
- Patienter med eventuelle eksisterende sekundære medicinske tilstande
- Patienter med albuekontraktur større end 5°
- British Medical Research Council (MRC) grad 5 for biceps brachii
- aktiv bevægelsesområde (AROM) albuefleksion =150°
- Ikke-engelsktalende familier
- Børn, der allerede bruger NMES-enhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard NMES-kohorte
Patienter, der vil anvende standard NMES-enhed.
|
Blindede forældre vil følge NMES forældreinstruktionerne og placere NMES på deres barns bicepsmuskel i 30 minutter hver dag i tre måneder.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham NMES-kohorte
Patienter, der vil anvende falsk NMES-enhed.
|
Blindede forældre vil følge NMES forældreinstruktionerne og placere NMES på deres barns bicepsmuskel i 30 minutter hver dag i tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i øvre ekstremitets muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
|
En af de to-blindede ergoterapeuter vil foretage evalueringen ved indskrivning og 3-måneders opfølgende klinikbesøg.
I denne undersøgelse vil vi evaluere bicepsstyrken ved hjælp af British Medical Research Council (MRC) graderingssystem.
British Medical Research Council (MRC) bedømmelsessystem for muskelstyrke er baseret på en skala fra 0 (minimumscore, ikke testbar), 1, 2, 3, 4 til 5 (maksimal score, normal styrke); højere score betyder bedre resultat.
British Medical Research Council (MRC) grad 2 eller højere er funktionel med hensyn til muskelkraft.
I den nuværende undersøgelse vil vi undersøge ændringen af biceps-graden fra British Medical Research Council (MRC) fra baseline til 3-måneders.
|
Baseline til 3 måneder.
|
|
Ændring fra baseline i øvre ekstremitets bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
|
En af de to-blindede ergoterapeuter vil vurdere det aktive bevægeudslag (AROM) af albuefleksion ved hjælp af goniometer ved indskrivning og 3-måneders opfølgende klinikbesøg.
Minimumsgraden er 0 og maksimumgraden er 150; jo højere grad betyder bedre resultat.
Vi vil derefter undersøge ændringen af albuefleksionens aktive bevægeudslag (AROM) fra baseline til 3-måneders.
|
Baseline til 3 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i spontan hånd-til-mund-bevægelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
|
Studiekoordinatorer vil udføre et minuts videooptagelse med patienten i støttet siddende stilling i en stol eller siddende på forældrenes skød ved indledende og månedlige klinikbesøg.
Et legetøj, sut eller flaske vil blive leveret til at udløse patientens spontane hånd-til-mund-bevægelse.
Hyppigheden af hånd til mund bevægelse vil blive registreret og adskilt med hensyn til placeringen af albuen.
Vi evaluerer bevægelsen for at afgøre, om bevægelsen af albuefleksionen er imod tyngdekraften, (armen holdt ved siden af kroppen eller i en adduceret stilling) eller i tyngdekraftselimineret stilling (armen holdt væk fra kroppen eller i en bortført stilling).
Vi ser på styrken af biceps i dens evne til at løfte armen mod tyngdekraften under funktionelle hånd til mund aktiviteter.
NMES-enheden vil ikke være i brug under videooptagelsesprocessen; vi ser på ekstremitetens spontane bevægelse.
|
Baseline til 3 måneder.
|
|
Ændring fra baseline i deltagerens nuværende terapi
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
|
Forældre vil udfylde en undersøgelse, hvor de spørger deltagerens aktuelle terapiprogram, herunder terapitype, indstilling, frekvens, varighed, andre behandlingsaktiviteter, brug af skinne, træningsprogram for hjemmeudslag og dets frekvens og varighed ved indledende og månedlige opfølgningsbesøg.
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe os med at forstå, om der er potentielle konfoundere, der kan påvirke undersøgelsesresultatet.
|
Baseline til 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynda Yang, MD, PhD, Neurosurgery Department, University of Michigan Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MedSAU-NMES
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal Brachial Plexus Parese
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaAfsluttetFødselsrelateret plexus brachialis skade | Obstetrisk Brachial Plexus PareseCanada
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetObstetrisk Brachial Plexus PareseFrankrig
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaTrukket tilbageFødselsrelateret plexus brachialis skade | Obstetrisk Brachial Plexus Parese
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cork University HospitalAfsluttetBrachial Plexus blokade
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetBrachial Plexus BlokKalkun
-
University of MalayaAfsluttet
-
Siriraj HospitalAfsluttetPlexus brachialis skade | Brachial Plexus PareseThailand
-
Federal University of São PauloUkendtBrachial Plexus Blok | LungeventilationBrasilien
Kliniske forsøg med Standard NMES-enhed
-
Stanford UniversityRekruttering
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA); American College of Rheumatology Research...Afsluttet
-
Hitit UniversityRekrutteringDiafragma dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Bio-Medical Research, Ltd.Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetKnæ slidgigt | Ubrugt AtrofiDet Forenede Kongerige
-
Wageningen UniversityRekruttering
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosIkke rekrutterer endnuLevercirrhose | Sarkopeni
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalRekrutteringMuskelsvind hos kritisk sygeHolland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetType 2 diabetes mellitusBrasilien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeEkstrakorporal membraniltning | Lungetransplantation | Avanceret lungesygdomForenede Stater