Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NMES-effektivitet på patienter med NBPP

12. december 2018 opdateret af: Lynda Yang, University of Michigan

Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) effektivitet på patienter med neonatal brachial plexus parese (NBPP)

Neonatal Brachial Plexus Parese (NBPP), karakteriseret ved svaghed og sensorisk tab i den berørte arm, skyldes skader i den prænatale periode på nerverne, der strækker sig fra rygsøjlen til armen. Korrekt strækning og motion af leddene og den berørte arm fra diagnosetidspunktet kan i høj grad hjælpe med udviklingen af ​​sund bevægelse af lemmen. Derudover har neuromuskulær elektrisk stimulation vist sig at være en effektiv behandling ved andre neurale lidelser, og derfor er dens effektivitet i NBPP værd at studere.

I tilfælde af NBPP-patienter kan tabet i normal armfunktion observeres meget tidligt. Unge patienter vil ofte forsømme at bruge den berørte arm eller ændre bevægelser for at undgå brugen af ​​bicepsmusklen, specielt i hånd-til-mund-handlinger, såsom at gribe en flaske eller placere legetøj eller andre genstande i munden. Et mål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​NMES til at forbedre bicepsmusklen Medical Research Councils (MRC) styrke og aktive bevægelsesområde (AROM).

Emnerne i denne undersøgelse er nyfødte i alderen 3-9 måneder, som allerede er en del af University of Michigan Brachial Plexus-programmet. Forældre til børnene vil blive trænet i at udføre den neuromuskulære elektriske stimuleringsterapi derhjemme ved hjælp af EMPI Continuum-enheden i 30 minutter hver dag, og der vil blive udført månedlige opfølgningsaftaler med forsknings-ergoterapeuter i løbet af tre måneders studieperiode.

Forældre til deltagerne vil udfylde et spørgeskema før og i løbet af undersøgelsesperioden for at hjælpe med at analysere for konfoundere og indsamle data vedrørende overholdelse af forældre og NMES-effektivitet. For at påvise effektiviteten af ​​NMES vil to kohortegrupper, der bruger standardenheder og sham-enheder, blive rekrutteret og sammenlignet med dataanalyse.

Forskerne forudsiger, at NMES effektivt vil forbedre den nyfødtes evne til at øge brugen af ​​den berørte arm, specifikt i muskelstyrke biceps MRC-score og AROM.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES), via Empi® Continuum-enheden, vil forbedre den evne, hvormed børn med Neonatal Brachial Plexus Parese (NBPP) er i stand til at bruge deres bicepsmuskel i aktiviteter af dagliglivet. Vi vil undersøge det britiske medicinske forskningsråds (MRC) muskelstyrke og deltagernes evne til at udføre aktive bevægelige bevægelser (AROM). Patienterne vil blive opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe modtager NMES og den anden modtager sham NMES. Vi planlægger at analysere virkningerne af denne ene behandlingsintervention af NMES for at afgøre, om enheden forbedrer funktionen af ​​bicepsmuskelstyrken og -bevægelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-9 måneder ved tilmelding
  • NBPP-patienter, der modtager behandling fra University Of Michigan Brachial Plexus Parese-klinik
  • Alle køn/race/økonomiske baggrunde
  • Active range of motion (AROM) albuefleksion
  • Alle Narakas karakterer
  • British Medical Research Council (MRC) grad 2- eller 4 for biceps brachii

Ekskluderingskriterier:

  • Brachial Plexus-patienter har brug for kirurgisk reparation
  • Patienter med eventuelle eksisterende sekundære medicinske tilstande
  • Patienter med albuekontraktur større end 5°
  • British Medical Research Council (MRC) grad 5 for biceps brachii
  • aktiv bevægelsesområde (AROM) albuefleksion =150°
  • Ikke-engelsktalende familier
  • Børn, der allerede bruger NMES-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard NMES-kohorte
Patienter, der vil anvende standard NMES-enhed.

Blindede forældre vil følge NMES forældreinstruktionerne og placere NMES på deres barns bicepsmuskel i 30 minutter hver dag i tre måneder.

  • Rate (35 Hz)
  • Bredde (300 us)
  • Ch1 Ramp+ (2 sekunder)
  • On Time 1 (10 sekunder)
  • Ch1-rampe - (2 sekunder)
Andre navne:
  • Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES)
Sham-komparator: Sham NMES-kohorte
Patienter, der vil anvende falsk NMES-enhed.

Blindede forældre vil følge NMES forældreinstruktionerne og placere NMES på deres barns bicepsmuskel i 30 minutter hver dag i tre måneder.

  • Rate (35 Hz)
  • Bredde (48 us)
  • Ch1 Ramp+ (0 sekunder)
  • On Time 1 (0 sekunder)
  • Ch1-rampe - (0 sekunder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i øvre ekstremitets muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
En af de to-blindede ergoterapeuter vil foretage evalueringen ved indskrivning og 3-måneders opfølgende klinikbesøg. I denne undersøgelse vil vi evaluere bicepsstyrken ved hjælp af British Medical Research Council (MRC) graderingssystem. British Medical Research Council (MRC) bedømmelsessystem for muskelstyrke er baseret på en skala fra 0 (minimumscore, ikke testbar), 1, 2, 3, 4 til 5 (maksimal score, normal styrke); højere score betyder bedre resultat. British Medical Research Council (MRC) grad 2 eller højere er funktionel med hensyn til muskelkraft. I den nuværende undersøgelse vil vi undersøge ændringen af ​​biceps-graden fra British Medical Research Council (MRC) fra baseline til 3-måneders.
Baseline til 3 måneder.
Ændring fra baseline i øvre ekstremitets bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
En af de to-blindede ergoterapeuter vil vurdere det aktive bevægeudslag (AROM) af albuefleksion ved hjælp af goniometer ved indskrivning og 3-måneders opfølgende klinikbesøg. Minimumsgraden er 0 og maksimumgraden er 150; jo højere grad betyder bedre resultat. Vi vil derefter undersøge ændringen af ​​albuefleksionens aktive bevægeudslag (AROM) fra baseline til 3-måneders.
Baseline til 3 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i spontan hånd-til-mund-bevægelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
Studiekoordinatorer vil udføre et minuts videooptagelse med patienten i støttet siddende stilling i en stol eller siddende på forældrenes skød ved indledende og månedlige klinikbesøg. Et legetøj, sut eller flaske vil blive leveret til at udløse patientens spontane hånd-til-mund-bevægelse. Hyppigheden af ​​hånd til mund bevægelse vil blive registreret og adskilt med hensyn til placeringen af ​​albuen. Vi evaluerer bevægelsen for at afgøre, om bevægelsen af ​​albuefleksionen er imod tyngdekraften, (armen holdt ved siden af ​​kroppen eller i en adduceret stilling) eller i tyngdekraftselimineret stilling (armen holdt væk fra kroppen eller i en bortført stilling). Vi ser på styrken af ​​biceps i dens evne til at løfte armen mod tyngdekraften under funktionelle hånd til mund aktiviteter. NMES-enheden vil ikke være i brug under videooptagelsesprocessen; vi ser på ekstremitetens spontane bevægelse.
Baseline til 3 måneder.
Ændring fra baseline i deltagerens nuværende terapi
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
Forældre vil udfylde en undersøgelse, hvor de spørger deltagerens aktuelle terapiprogram, herunder terapitype, indstilling, frekvens, varighed, andre behandlingsaktiviteter, brug af skinne, træningsprogram for hjemmeudslag og dets frekvens og varighed ved indledende og månedlige opfølgningsbesøg. Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe os med at forstå, om der er potentielle konfoundere, der kan påvirke undersøgelsesresultatet.
Baseline til 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynda Yang, MD, PhD, Neurosurgery Department, University of Michigan Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (Skøn)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal Brachial Plexus Parese

Kliniske forsøg med Standard NMES-enhed

Abonner