- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01999465
NMES-effekt på patienter med NBPP
Effektiv neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) på patienter med neonatal brachial Plexus Pares (NBPP)
Neonatal Brachial Plexus Pares (NBPP), som kännetecknas av svaghet och sensorisk förlust i den drabbade armen, är resultatet av skador i prenatalperioden på nerverna som sträcker sig från ryggraden till armen. Korrekt stretching och träning av lederna och den drabbade armen från tidpunkten för diagnos kan i hög grad hjälpa till att utveckla en sund rörelse av extremiteten. Dessutom har neuromuskulär elektrisk stimulering visat sig vara en effektiv behandling vid andra neurala störningar och därför är dess effektivitet i NBPP värt att studera.
När det gäller NBPP-patienter kan förlusten av normal armfunktion observeras mycket tidigt. Unga patienter kommer ofta att försumma att använda den drabbade armen eller ändra rörelser för att undvika användning av bicepsmuskeln, speciellt i hand till mun-åtgärder som att greppa en flaska eller placera leksaker eller andra föremål i munnen. Ett mål med denna studie är att testa effektiviteten av NMES för att förbättra styrkan och det aktiva rörelseomfånget (AROM) i bicepsmuskeln Medical Research Council (MRC).
Ämnena i denna studie är nyfödda i åldrarna 3-9 månader som redan är en del av University of Michigan Brachial Plexus-programmet. Föräldrar till barnen kommer att utbildas i att utföra neuromuskulär elektrisk stimuleringsterapi hemma med hjälp av EMPI Continuum-enheten i 30 minuter varje dag och månatliga uppföljningsmöten kommer att utföras av forskningsarbetsterapeuterna under tre månaders studieperiod.
Föräldrar till deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär före och under studieperioden för att hjälpa till att analysera för konfounders och samla in data om förälders efterlevnad och NMES-effektivitet. För att upptäcka effektiviteten av NMES kommer två kohortgrupper som använder standardenheter och skenenheter att rekryteras och jämföras med dataanalys.
Utredarna förutspår att NMES effektivt kommer att förbättra den nyföddas förmåga att öka användningen av den drabbade armen, särskilt i muskelstyrka biceps MRC-poäng och AROM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 3-9 månader vid tidpunkten för anmälan
- NBPP-patienter som får vård från University Of Michigan Brachial Plexus Palsy-klinik
- Alla kön/ras/ekonomiska bakgrunder
- aktiv rörelseomfång (AROM) armbågsflexion
- Alla Narakas-betyg
- British Medical Research Council (MRC) grad 2- eller 4 för biceps brachii
Exklusions kriterier:
- Brachial Plexus-patienter behöver kirurgisk reparation
- Patienter med eventuella befintliga sekundära medicinska tillstånd
- Patienter med armbågskontraktur större än 5°
- British Medical Research Council (MRC) grad 5 för biceps brachii
- aktiv rörelseomfång (AROM) armbågsböjning =150°
- Icke engelsktalande familjer
- Barn som redan använder NMES-enheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard NMES-kohort
Patienter som kommer att använda standard NMES-enhet.
|
Blindade föräldrar kommer att följa NMES-förälderns instruktioner och placera NMES på bicepsmuskeln på sitt barn i 30 minuter varje dag i tre månader.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham NMES-kohort
Patienter som kommer att applicera falsk NMES-enhet.
|
Blindade föräldrar kommer att följa NMES-förälderns instruktioner och placera NMES på bicepsmuskeln på sitt barn i 30 minuter varje dag i tre månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i muskelstyrka i övre extremiteter
Tidsram: Baslinje till 3 månader.
|
En av de tvåblinda arbetsterapeuterna kommer att genomföra utvärderingen vid inskrivningen och 3 månaders uppföljande klinikbesök.
I denna studie kommer vi att utvärdera bicepsstyrkan med hjälp av British Medical Research Council (MRC) graderingssystem.
British Medical Research Council (MRC) graderingssystem för muskelstyrka är baserat på en skala från 0 (minsta poäng, ej testbar), 1, 2, 3, 4, till 5 (maximal poäng, normal styrka); högre poäng betyder bättre resultat.
British Medical Research Council (MRC) grad 2 eller högre är funktionell när det gäller muskelkraft.
I den aktuella studien kommer vi att undersöka förändringen av biceps från British Medical Research Council (MRC) från baslinje till 3 månader.
|
Baslinje till 3 månader.
|
|
Ändring från baslinjen i övre extremiteternas rörelseomfång
Tidsram: Baslinje till 3 månader.
|
En av de tvåblinda arbetsterapeuterna kommer att bedöma det aktiva rörelseomfånget (AROM) av armbågsflexion med hjälp av goniometer vid inskrivning och 3-månaders uppföljande klinikbesök.
Minsta graden är 0 och den maximala graden är 150; den högre graden innebär bättre resultat.
Vi kommer sedan att undersöka förändringen av armbågsflexionens aktiva rörelseomfång (AROM) från baslinjen till 3 månader.
|
Baslinje till 3 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i spontan hand-till-mun-rörelse
Tidsram: Baslinje till 3 månader.
|
Studiekoordinatorer kommer att göra en videoinspelning på en minut med patienten i stödd sittande position i en stol eller sittande i föräldrarnas knä vid första och månatliga klinikbesök.
En leksak, napp eller flaska kommer att tillhandahållas för att utlösa patientens spontana hand-till-mun-rörelse.
Frekvensen av hand till mun-rörelse kommer att registreras och separeras med avseende på placeringen av armbågen.
Vi utvärderar rörelsen för att avgöra om rörelsen av armbågsböjningen är mot tyngdkraften, (armen som hålls vid sidan av kroppen eller i en adducerad position) eller i gravitationseliminerad position, (armen hålls bort från kroppen eller i en bortförd position).
Vi tittar på styrkan hos biceps i dess förmåga att lyfta armen mot gravitationen under funktionella hand till mun-aktiviteter.
NMES-enheten kommer inte att användas under videoinspelningsprocessen; vi tittar på extremitetens spontana rörelse.
|
Baslinje till 3 månader.
|
|
Ändra från baslinjen i deltagarens nuvarande terapi
Tidsram: Baslinje till 3 månader.
|
Föräldrar kommer att fylla i en undersökning och fråga deltagarnas aktuella terapiprogram, inklusive terapityp, inställning, frekvens, varaktighet, andra behandlingsaktiviteter, skenanvändning, träningsprogram för hemmaomfång och dess frekvens och varaktighet vid första och månatliga uppföljningsbesök.
Syftet med den här undersökningen är att hjälpa oss förstå om det finns potentiella konfounders som kan påverka studieresultatet.
|
Baslinje till 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lynda Yang, MD, PhD, Neurosurgery Department, University of Michigan Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MedSAU-NMES
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .