Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NMES-effekt på patienter med NBPP

12 december 2018 uppdaterad av: Lynda Yang, University of Michigan

Effektiv neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) på patienter med neonatal brachial Plexus Pares (NBPP)

Neonatal Brachial Plexus Pares (NBPP), som kännetecknas av svaghet och sensorisk förlust i den drabbade armen, är resultatet av skador i prenatalperioden på nerverna som sträcker sig från ryggraden till armen. Korrekt stretching och träning av lederna och den drabbade armen från tidpunkten för diagnos kan i hög grad hjälpa till att utveckla en sund rörelse av extremiteten. Dessutom har neuromuskulär elektrisk stimulering visat sig vara en effektiv behandling vid andra neurala störningar och därför är dess effektivitet i NBPP värt att studera.

När det gäller NBPP-patienter kan förlusten av normal armfunktion observeras mycket tidigt. Unga patienter kommer ofta att försumma att använda den drabbade armen eller ändra rörelser för att undvika användning av bicepsmuskeln, speciellt i hand till mun-åtgärder som att greppa en flaska eller placera leksaker eller andra föremål i munnen. Ett mål med denna studie är att testa effektiviteten av NMES för att förbättra styrkan och det aktiva rörelseomfånget (AROM) i bicepsmuskeln Medical Research Council (MRC).

Ämnena i denna studie är nyfödda i åldrarna 3-9 månader som redan är en del av University of Michigan Brachial Plexus-programmet. Föräldrar till barnen kommer att utbildas i att utföra neuromuskulär elektrisk stimuleringsterapi hemma med hjälp av EMPI Continuum-enheten i 30 minuter varje dag och månatliga uppföljningsmöten kommer att utföras av forskningsarbetsterapeuterna under tre månaders studieperiod.

Föräldrar till deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär före och under studieperioden för att hjälpa till att analysera för konfounders och samla in data om förälders efterlevnad och NMES-effektivitet. För att upptäcka effektiviteten av NMES kommer två kohortgrupper som använder standardenheter och skenenheter att rekryteras och jämföras med dataanalys.

Utredarna förutspår att NMES effektivt kommer att förbättra den nyföddas förmåga att öka användningen av den drabbade armen, särskilt i muskelstyrka biceps MRC-poäng och AROM.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka om användningen av Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES), via Empi® Continuum-enheten, kommer att förbättra förmågan med vilken barn med Neonatal Brachial Plexus Pares (NBPP) kan använda sin bicepsmuskel i aktiviteter av det dagliga livet. Vi kommer att undersöka British Medical Research Council (MRC) muskelstyrka och deltagarnas förmåga att utföra aktiva rörelseomfång (AROM). Patienterna kommer att delas in i två grupper där en grupp får NMES och den andra får sken-NMES. Vi planerar att analysera effekterna av denna behandlingsintervention av NMES för att avgöra om enheten förbättrar funktionen hos bicepsmuskelstyrkan och -rörelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 3-9 månader vid tidpunkten för anmälan
  • NBPP-patienter som får vård från University Of Michigan Brachial Plexus Palsy-klinik
  • Alla kön/ras/ekonomiska bakgrunder
  • aktiv rörelseomfång (AROM) armbågsflexion
  • Alla Narakas-betyg
  • British Medical Research Council (MRC) grad 2- eller 4 för biceps brachii

Exklusions kriterier:

  • Brachial Plexus-patienter behöver kirurgisk reparation
  • Patienter med eventuella befintliga sekundära medicinska tillstånd
  • Patienter med armbågskontraktur större än 5°
  • British Medical Research Council (MRC) grad 5 för biceps brachii
  • aktiv rörelseomfång (AROM) armbågsböjning =150°
  • Icke engelsktalande familjer
  • Barn som redan använder NMES-enheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard NMES-kohort
Patienter som kommer att använda standard NMES-enhet.

Blindade föräldrar kommer att följa NMES-förälderns instruktioner och placera NMES på bicepsmuskeln på sitt barn i 30 minuter varje dag i tre månader.

  • Hastighet (35 Hz)
  • Bredd (300 us)
  • Ch1 Ramp+ (2 sekunder)
  • På tid 1 (10 sekunder)
  • Ch1 Ramp - (2 sekunder)
Andra namn:
  • Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)
Sham Comparator: Sham NMES-kohort
Patienter som kommer att applicera falsk NMES-enhet.

Blindade föräldrar kommer att följa NMES-förälderns instruktioner och placera NMES på bicepsmuskeln på sitt barn i 30 minuter varje dag i tre månader.

  • Hastighet (35 Hz)
  • Bredd (48 us)
  • Ch1 Ramp+ (0 sekunder)
  • På tid 1 (0 sekunder)
  • Ch1 Ramp - (0 sekunder)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i muskelstyrka i övre extremiteter
Tidsram: Baslinje till 3 månader.
En av de tvåblinda arbetsterapeuterna kommer att genomföra utvärderingen vid inskrivningen och 3 månaders uppföljande klinikbesök. I denna studie kommer vi att utvärdera bicepsstyrkan med hjälp av British Medical Research Council (MRC) graderingssystem. British Medical Research Council (MRC) graderingssystem för muskelstyrka är baserat på en skala från 0 (minsta poäng, ej testbar), 1, 2, 3, 4, till 5 (maximal poäng, normal styrka); högre poäng betyder bättre resultat. British Medical Research Council (MRC) grad 2 eller högre är funktionell när det gäller muskelkraft. I den aktuella studien kommer vi att undersöka förändringen av biceps från British Medical Research Council (MRC) från baslinje till 3 månader.
Baslinje till 3 månader.
Ändring från baslinjen i övre extremiteternas rörelseomfång
Tidsram: Baslinje till 3 månader.
En av de tvåblinda arbetsterapeuterna kommer att bedöma det aktiva rörelseomfånget (AROM) av armbågsflexion med hjälp av goniometer vid inskrivning och 3-månaders uppföljande klinikbesök. Minsta graden är 0 och den maximala graden är 150; den högre graden innebär bättre resultat. Vi kommer sedan att undersöka förändringen av armbågsflexionens aktiva rörelseomfång (AROM) från baslinjen till 3 månader.
Baslinje till 3 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i spontan hand-till-mun-rörelse
Tidsram: Baslinje till 3 månader.
Studiekoordinatorer kommer att göra en videoinspelning på en minut med patienten i stödd sittande position i en stol eller sittande i föräldrarnas knä vid första och månatliga klinikbesök. En leksak, napp eller flaska kommer att tillhandahållas för att utlösa patientens spontana hand-till-mun-rörelse. Frekvensen av hand till mun-rörelse kommer att registreras och separeras med avseende på placeringen av armbågen. Vi utvärderar rörelsen för att avgöra om rörelsen av armbågsböjningen är mot tyngdkraften, (armen som hålls vid sidan av kroppen eller i en adducerad position) eller i gravitationseliminerad position, (armen hålls bort från kroppen eller i en bortförd position). Vi tittar på styrkan hos biceps i dess förmåga att lyfta armen mot gravitationen under funktionella hand till mun-aktiviteter. NMES-enheten kommer inte att användas under videoinspelningsprocessen; vi tittar på extremitetens spontana rörelse.
Baslinje till 3 månader.
Ändra från baslinjen i deltagarens nuvarande terapi
Tidsram: Baslinje till 3 månader.
Föräldrar kommer att fylla i en undersökning och fråga deltagarnas aktuella terapiprogram, inklusive terapityp, inställning, frekvens, varaktighet, andra behandlingsaktiviteter, skenanvändning, träningsprogram för hemmaomfång och dess frekvens och varaktighet vid första och månatliga uppföljningsbesök. Syftet med den här undersökningen är att hjälpa oss förstå om det finns potentiella konfounders som kan påverka studieresultatet.
Baslinje till 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lynda Yang, MD, PhD, Neurosurgery Department, University of Michigan Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Första postat (Uppskatta)

3 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera