Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность NMES у пациентов с NBPP

12 декабря 2018 г. обновлено: Lynda Yang, University of Michigan

Эффективность нейромышечной электростимуляции (NMES) у пациентов с неонатальным параличом плечевого сплетения (NBPP)

Неонатальный паралич плечевого сплетения (НБПП), характеризующийся слабостью и потерей чувствительности в пораженной руке, возникает в результате повреждения во внутриутробном периоде нервов, идущих от позвоночника к руке. Правильная растяжка и упражнения для суставов и пораженной руки с момента постановки диагноза могут значительно помочь в развитии здоровых движений конечности. Кроме того, было показано, что нервно-мышечная электрическая стимуляция является эффективным средством лечения других нервных расстройств, и поэтому ее эффективность при NBPP заслуживает изучения.

У пациентов с NBPP потеря нормальной функции руки может наблюдаться очень рано. Молодые пациенты часто пренебрегают использованием пораженной руки или изменяют движения, чтобы избежать использования двуглавой мышцы, особенно при действиях из рук в рот, таких как захват бутылки или помещение игрушек или других предметов в рот. Целью этого исследования является проверка эффективности NMES в улучшении силы и активного диапазона движений (AROM) двуглавой мышцы.

Субъектами этого исследования являются новорожденные в возрасте от 3 до 9 месяцев, которые уже участвуют в программе Мичиганского университета по изучению плечевого сплетения. Родители детей будут обучены проводить нервно-мышечную электрическую стимуляцию дома с использованием устройства EMPI Continuum в течение 30 минут каждый день, а ежемесячные последующие встречи будут проводиться исследовательскими эрготерапевтами в течение трехмесячного периода обучения.

Родители участников заполнят анкету до и во время периода исследования, чтобы помочь проанализировать наличие вмешивающихся факторов и собрать данные о соблюдении родителями требований и эффективности NMES. Чтобы определить эффективность NMES, будут набраны две когортные группы, использующие стандартные единицы и фиктивные единицы, и будут проведены сравнения с анализом данных.

Исследователи предсказывают, что NMES эффективно улучшит способность новорожденного увеличить использование пораженной руки, особенно в баллах MRC мышечной силы бицепса и AROM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение того, улучшит ли использование нейромышечной электростимуляции (NMES) с помощью устройства Empi® Continuum способность детей с неонатальным параличом плечевого сплетения (NBPP) использовать свою двуглавую мышцу в деятельности. повседневной жизни. Мы изучим мышечную силу Британского совета медицинских исследований (MRC) и способность участников выполнять движения с активным диапазоном движений (AROM). Пациенты будут разделены на две группы: одна группа будет получать NMES, а другая — фиктивную NMES. Мы планируем проанализировать эффекты одного лечебного вмешательства NMES, чтобы определить, улучшает ли устройство функцию силы и движения двуглавой мышцы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 3-9 месяцев на момент зачисления
  • Пациенты с NBPP, получающие помощь в клинике паралича плечевого сплетения Мичиганского университета
  • Любой пол/раса/финансовое происхождение
  • активный диапазон движений (AROM) сгибание в локтевом суставе
  • Все оценки Наракаса
  • Британский совет медицинских исследований (MRC) 2-й или 4-й класс для двуглавой мышцы плеча

Критерий исключения:

  • Пациенты с плечевым сплетением нуждаются в хирургическом лечении
  • Пациенты с любыми существующими вторичными заболеваниями
  • Пациенты с контрактурой локтевого сустава более 5°
  • Британский совет медицинских исследований (MRC) оценка 5 для двуглавой мышцы плеча
  • активный диапазон движений (AROM) сгибание в локтевом суставе = 150°
  • Неанглоговорящие семьи
  • Дети уже используют устройство NMES

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная когорта NMES
Пациенты, которые будут применять стандартное устройство NMES.
Устройство: Стандартное устройство NMES

Слепые родители будут следовать родительским инструкциям NMES и помещать NMES на двуглавую мышцу своего ребенка на 30 минут каждый день в течение трех месяцев.

  • Скорость (35 Гц)
  • Ширина (300 мкс)
  • Ch1 Ramp+ (2 секунды)
  • Время включения 1 (10 секунд)
  • Ch1 Ramp - (2 секунды)
Другие имена:
  • Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES)
Фальшивый компаратор: Когорта Sham NMES
Пациенты, которые будут применять фиктивное устройство NMES.
Устройство: Фальшивое устройство NMES

Слепые родители будут следовать родительским инструкциям NMES и помещать NMES на двуглавую мышцу своего ребенка на 30 минут каждый день в течение трех месяцев.

  • Скорость (35 Гц)
  • Ширина (48 мкс)
  • Ch1 Ramp+ (0 секунд)
  • Время включения 1 (0 секунд)
  • Ch1 Ramp - (0 секунд)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы мышц верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев.
Один из двух слепых эрготерапевтов проведет оценку при зачислении и последующем визите в клинику через 3 месяца. В этом исследовании мы будем оценивать силу бицепса, используя систему оценок Британского совета медицинских исследований (MRC). Система оценки мышечной силы Британского медицинского исследовательского совета (MRC) основана на шкале от 0 (минимальный балл, не поддающийся проверке), 1, 2, 3, 4 до 5 (максимальный балл, нормальная сила); более высокий балл означает лучший результат. Британский медицинский исследовательский совет (MRC) класса 2 или выше функционален с точки зрения мышечной силы. В текущем исследовании мы изучим изменение оценки бицепса Британским медицинским исследовательским советом (MRC) от исходного до 3-месячного.
Исходный уровень до 3 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движений верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев.
Один из двух слепых эрготерапевтов будет оценивать активный диапазон движений (AROM) при сгибании локтевого сустава с помощью гониометра при включении в исследование и последующем визите в клинику через 3 месяца. Минимальная степень равна 0, а максимальная степень равна 150; более высокая степень означает лучший результат. Затем мы изучим изменение активного диапазона движений при сгибании локтевого сустава (AROM) от исходного уровня до 3 месяцев.
Исходный уровень до 3 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение спонтанного движения из рук в рот по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев.
Координаторы исследования проведут одноминутную видеозапись с пациентом в сидячем положении на стуле с поддержкой или сидящим на коленях у родителей во время первоначальных и ежемесячных посещений клиники. Будет предоставлена ​​игрушка, соска или бутылочка, чтобы вызвать спонтанное движение пациента из рук в рот. Частота движений руки ко рту будет записана и разделена по положению локтя. Мы оцениваем движение, чтобы определить, совершается ли движение сгибания локтя против силы тяжести (рука удерживается сбоку от тела или в приведенном положении) или в положении, исключающем гравитацию (рука удерживается от тела или в положении похищения). Мы смотрим на силу бицепса в его способности поднимать руку против силы тяжести во время функциональных упражнений из рук в рот. Блок NMES не будет использоваться во время процесса видеосъемки; мы наблюдаем спонтанное движение конечности.
Исходный уровень до 3 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в текущей терапии участника
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев.
Родители заполняют анкету, в которой спрашивают текущую терапевтическую программу участника, включая тип терапии, условия, частоту, продолжительность, другие лечебные мероприятия, использование шины, домашнюю программу двигательных упражнений, а также ее частоту и продолжительность во время начальных и ежемесячных последующих посещений. Цель этого опроса — помочь нам понять, существуют ли потенциальные искажающие факторы, которые могут повлиять на результат исследования.
Исходный уровень до 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Spring Arbor University

Следователи

  • Главный следователь: Lynda Yang, MD, PhD, Neurosurgery Department, University of Michigan Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MedSAU-NMES

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться