Eficacia de NMES en pacientes con NBPP
Eficacia de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en pacientes con parálisis del plexo braquial neonatal (NBPP)
La parálisis del plexo braquial neonatal (NBPP, por sus siglas en inglés), caracterizada por debilidad y pérdida sensorial en el brazo afectado, resulta del daño en el período prenatal a los nervios que se extienden desde la columna hasta el brazo. El estiramiento y el ejercicio adecuados de las articulaciones y el brazo afectado desde el momento del diagnóstico pueden ser de gran ayuda para el desarrollo de un movimiento saludable de la extremidad. Además, se ha demostrado que la estimulación eléctrica neuromuscular es un tratamiento efectivo en otros trastornos neurales y, por lo tanto, vale la pena estudiar su efectividad en NBPP.
En el caso de pacientes con NBPP, la pérdida de la función normal del brazo se puede observar muy temprano. Los pacientes jóvenes a menudo descuidan el uso del brazo afectado o modifican los movimientos para evitar el uso del músculo bíceps, específicamente en acciones de manos a la boca, como agarrar una botella o colocar juguetes u otros objetos en la boca. Un objetivo de este estudio es probar la eficacia de NMES para mejorar la fuerza y el rango de movimiento activo (AROM) del Consejo de Investigación Médica (MRC) del músculo bíceps.
Los sujetos de este estudio son recién nacidos de entre 3 y 9 meses de edad que ya forman parte del programa Brachial Plexus de la Universidad de Michigan. Los padres de los niños recibirán capacitación para realizar la terapia de estimulación eléctrica neuromuscular en el hogar utilizando la unidad EMPI Continuum durante 30 minutos cada día y los terapeutas ocupacionales de investigación realizarán citas de seguimiento mensuales durante el período de estudio de tres meses.
Los padres de los participantes completarán un cuestionario antes y durante el período de estudio para ayudar a analizar los factores de confusión y recopilar datos sobre el cumplimiento de los padres y la eficacia de NMES. Para detectar la eficacia de NMES, se reclutarán dos grupos de cohortes que utilizan unidades estándar y unidades simuladas y se compararán con el análisis de datos.
Los investigadores predicen que la NMES mejorará efectivamente la capacidad del recién nacido para aumentar el uso del brazo afectado, específicamente en la puntuación MRC y AROM de la fuerza muscular del bíceps.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 9 meses de edad al momento de la inscripción
- Pacientes con NBPP que reciben atención de la clínica de parálisis del plexo braquial de la Universidad de Michigan
- Todo género/raza/antecedentes financieros
- rango de movimiento activo (AROM) flexión del codo
- Todos los grados de Narakas
- British Medical Research Council (MRC) grado 2 o 4 para bíceps braquial
Criterio de exclusión:
- Los pacientes del plexo braquial requieren reparación quirúrgica
- Pacientes con cualquier condición médica secundaria existente
- Pacientes con contractura de codo mayor a 5°
- British Medical Research Council (MRC) grado 5 para bíceps braquial
- rango de movimiento activo (AROM) flexión del codo = 150 °
- familias que no hablan inglés
- Niños que ya usan la unidad NMES
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cohorte NMES estándar
Pacientes a los que se les aplicará el dispositivo NMES estándar.
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Los padres ciegos seguirán las instrucciones para padres de NMES y colocarán el NMES en el músculo bíceps de su hijo durante 30 minutos todos los días durante tres meses.
Otros nombres:
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Comparador falso: Cohorte simulada de NMES
Pacientes que aplicarán un dispositivo NMES simulado.
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Los padres ciegos seguirán las instrucciones para padres de NMES y colocarán el NMES en el músculo bíceps de su hijo durante 30 minutos todos los días durante tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la fuerza muscular de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses.
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Uno de los terapeutas ocupacionales ciegos realizará la evaluación en el momento de la inscripción y en la visita clínica de seguimiento a los 3 meses.
En este estudio, evaluaremos la fuerza del bíceps utilizando el sistema de calificación del Consejo Británico de Investigación Médica (MRC).
El sistema de calificación del British Medical Research Council (MRC) para la fuerza muscular se basa en una escala de 0 (puntaje mínimo, no comprobable), 1, 2, 3, 4, a 5 (puntaje máximo, fuerza normal); una puntuación más alta significa un mejor resultado.
El grado 2 o superior del British Medical Research Council (MRC) es funcional en términos de fuerza muscular.
En el estudio actual, examinaremos el cambio del grado del British Medical Research Council (MRC) del bíceps desde el inicio hasta los 3 meses.
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Línea de base a 3 meses.
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Cambio desde el inicio en el rango de movimiento de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses.
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Uno de los terapeutas ocupacionales ciegos evaluará el rango de movimiento activo (AROM) de la flexión del codo usando un goniómetro en la inscripción y en la visita clínica de seguimiento a los 3 meses.
El grado mínimo es 0 y el grado máximo es 150; el grado más alto significa un mejor resultado.
A continuación, examinaremos el cambio en el rango de movimiento activo (AROM) de la flexión del codo desde el inicio hasta los 3 meses.
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Línea de base a 3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el movimiento espontáneo de mano a boca
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses.
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Los coordinadores del estudio realizarán una grabación de video de un minuto con el paciente en una posición sentada con apoyo en una silla o sentado en el regazo de los padres en las visitas clínicas iniciales y mensuales.
Se proporcionará un juguete, un chupete o un biberón para activar el movimiento espontáneo de la mano a la boca del paciente.
Se registrará la frecuencia del movimiento de la mano a la boca y se separará en cuanto a la posición del codo.
Estamos evaluando el movimiento para determinar si el movimiento de la flexión del codo es en contra de la gravedad (el brazo se mantiene a un lado del cuerpo o en una posición de aducción) o en una posición de eliminación de la gravedad (el brazo se mantiene alejado del cuerpo o en una posición de aducción). en una posición abducida).
Estamos analizando la fuerza del bíceps en su capacidad para levantar el brazo contra la gravedad durante las actividades funcionales de mano a boca.
La unidad NMES no estará en uso durante el proceso de grabación de video; estamos viendo el movimiento espontáneo de la extremidad.
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Línea de base a 3 meses.
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Cambio desde el inicio en la terapia actual del participante
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses.
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Los padres completarán una encuesta preguntando el programa de terapia actual del participante, incluido el tipo de terapia, el entorno, la frecuencia, la duración, otras actividades de tratamiento, el uso de férulas, el programa de ejercicios de rango de movimiento en el hogar y su frecuencia y duración en las visitas de seguimiento iniciales y mensuales.
El propósito de esta encuesta es ayudarnos a comprender si existen posibles factores de confusión que podrían afectar el resultado del estudio.
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Línea de base a 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynda Yang, MD, PhD, Neurosurgery Department, University of Michigan Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MedSAU-NMES
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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