Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia NMES su pazienti con NBPP

12 dicembre 2018 aggiornato da: Lynda Yang, University of Michigan

Efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) su pazienti con paralisi neonatale del plesso brachiale (NBPP)

La paralisi del plesso brachiale neonatale (NBPP), caratterizzata da debolezza e perdita sensoriale nel braccio colpito, deriva da un danno nel periodo prenatale ai nervi che si estendono dalla colonna vertebrale al braccio. Il corretto allungamento e l'esercizio delle articolazioni e del braccio interessato dal momento della diagnosi possono essere di grande aiuto nello sviluppo di un sano movimento dell'arto. Inoltre, la stimolazione elettrica neuromuscolare ha dimostrato di essere un trattamento efficace in altri disturbi neurali e quindi vale la pena studiarne l'efficacia nel NBPP.

Nel caso dei pazienti con NBPP, la perdita della normale funzione del braccio può essere osservata molto presto. I pazienti giovani spesso trascurano l'uso del braccio interessato o modificano i movimenti per evitare l'uso del muscolo bicipite, in particolare nelle azioni mano a bocca come afferrare una bottiglia o mettere giocattoli o altri oggetti in bocca. Uno degli obiettivi di questo studio è testare l'efficacia dell'NMES nel migliorare la forza del Medical Research Council (MRC) del muscolo bicipite e l'ampiezza di movimento attiva (AROM).

I soggetti di questo studio sono neonati di età compresa tra 3 e 9 mesi che fanno già parte del programma Brachial Plexus dell'Università del Michigan. I genitori dei bambini saranno formati per eseguire la terapia di stimolazione elettrica neuromuscolare a casa utilizzando l'unità EMPI Continuum per 30 minuti ogni giorno e gli appuntamenti mensili di follow-up saranno eseguiti dai terapisti occupazionali di ricerca durante il periodo di studio di tre mesi.

I genitori dei partecipanti completeranno un questionario prima e durante il periodo di studio per aiutare ad analizzare i fattori confondenti e raccogliere dati sulla conformità dei genitori e sull'efficacia NMES. Per rilevare l'efficacia di NMES, verranno reclutati due gruppi di coorte che utilizzano unità standard e unità fittizie e verranno confrontati con l'analisi dei dati.

Gli investigatori prevedono che l'NMES migliorerà efficacemente la capacità del neonato di aumentare l'uso del braccio interessato, in particolare nel punteggio MRC della forza muscolare bicipite e AROM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare se l'uso della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), tramite l'unità Empi® Continuum, migliorerà la capacità con cui i bambini con paralisi del plesso brachiale neonatale (NBPP) sono in grado di utilizzare il muscolo bicipite nelle attività del vivere quotidiano. Esamineremo la forza muscolare del British Medical Research Council (MRC) e la capacità dei partecipanti di eseguire movimenti di movimento attivo (AROM). I pazienti saranno divisi in due gruppi con un gruppo che riceve NMES e l'altro che riceve NMES sham. Abbiamo in programma di analizzare gli effetti di questo intervento di trattamento di NMES per determinare se il dispositivo migliora la funzione della forza e del movimento del muscolo bicipite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 9 mesi al momento dell'iscrizione
  • Pazienti NBPP che ricevono cure dalla clinica per la paralisi del plesso brachiale dell'Università del Michigan
  • Tutti i background di genere/razza/finanziari
  • flessione del gomito del range di movimento attivo (AROM).
  • Tutti i gradi Narakas
  • Grado 2 o 4 del British Medical Research Council (MRC) per il bicipite brachiale

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con plesso brachiale richiedono una riparazione chirurgica
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica secondaria esistente
  • Pazienti con contrattura del gomito superiore a 5°
  • Grado 5 del British Medical Research Council (MRC) per il bicipite brachiale
  • flessione del gomito del range di movimento attivo (AROM) = 150°
  • Famiglie non anglofone
  • Bambini che già usano l'unità NMES

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte NMES standard
Pazienti che applicheranno il dispositivo NMES standard.
Dispositivo: Dispositivo NMES standard

I genitori ciechi seguiranno le istruzioni del genitore NMES e posizioneranno l'NMES sul muscolo bicipite del loro bambino per 30 minuti ogni giorno per tre mesi.

  • Tasso (35 Hz)
  • Larghezza (300 us)
  • Ch1 Rampa+ (2 secondi)
  • On Time 1 (10 secondi)
  • Rampa Ch1 - (2 secondi)
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
Comparatore fittizio: Falsa coorte NMES
Pazienti che applicheranno un dispositivo NMES fittizio.
Dispositivo: Dispositivo fittizio NMES

I genitori ciechi seguiranno le istruzioni del genitore NMES e posizioneranno l'NMES sul muscolo bicipite del loro bambino per 30 minuti ogni giorno per tre mesi.

  • Tasso (35 Hz)
  • Larghezza (48 us)
  • Ch1 Rampa+ (0 secondi)
  • Tempo di accensione 1 (0 secondi)
  • Rampa Ch1 - (0 secondi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi.
Uno dei due terapisti occupazionali in cieco condurrà la valutazione all'arruolamento e alla visita clinica di follow-up di 3 mesi. In questo studio, valuteremo la forza del bicipite utilizzando il sistema di classificazione del British Medical Research Council (MRC). Il sistema di classificazione della forza muscolare del British Medical Research Council (MRC) si basa su una scala da 0 (punteggio minimo, non verificabile), 1, 2, 3, 4, a 5 (punteggio massimo, forza normale); un punteggio più alto significa un risultato migliore. Il grado 2 o superiore del British Medical Research Council (MRC) è funzionale in termini di potenza muscolare. Nello studio attuale, esamineremo il cambiamento del grado del bicipite British Medical Research Council (MRC) dal basale a 3 mesi.
Dal basale a 3 mesi.
Cambiamento rispetto al basale nel range di movimento degli arti superiori
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi.
Uno dei due terapisti occupazionali in cieco valuterà il raggio di movimento attivo (AROM) della flessione del gomito utilizzando il goniometro all'arruolamento e alla visita clinica di follow-up di 3 mesi. Il grado minimo è 0 e il grado massimo è 150; il grado più alto significa un risultato migliore. Esamineremo quindi il cambiamento del range di movimento attivo della flessione del gomito (AROM) dal basale a 3 mesi.
Dal basale a 3 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel movimento spontaneo mano-bocca
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi.
I coordinatori dello studio condurranno una registrazione video di un minuto con il paziente in posizione seduta supportata su una sedia o seduto sulle ginocchia dei genitori durante le visite cliniche iniziali e mensili. Verrà fornito un giocattolo, un ciuccio o un biberon per attivare il movimento spontaneo mano-bocca del paziente. La frequenza del movimento mano-bocca verrà registrata e separata per quanto riguarda la posizione del gomito. Stiamo valutando il movimento per determinare se il movimento della flessione del gomito è contro la gravità (il braccio tenuto a lato del corpo o in posizione addotta) o in posizione di eliminazione della gravità (il braccio tenuto lontano dal corpo o in posizione rapita). Stiamo esaminando la forza del bicipite nella sua capacità di sollevare il braccio contro la gravità durante le attività funzionali mano a bocca. L'unità NMES non verrà utilizzata durante il processo di videoregistrazione; stiamo osservando il movimento spontaneo dell'estremità.
Dal basale a 3 mesi.
Cambiamento rispetto al basale nella terapia attuale del partecipante
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi.
I genitori completeranno un sondaggio chiedendo l'attuale programma terapeutico del partecipante, inclusi il tipo di terapia, l'impostazione, la frequenza, la durata, altre attività di trattamento, l'uso della stecca, il programma di esercizi di movimento a casa e la sua frequenza e durata alle visite di follow-up iniziali e mensili. Lo scopo di questa indagine è aiutarci a capire se ci sono potenziali fattori confondenti che potrebbero influenzare il risultato dello studio.
Dal basale a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Spring Arbor University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynda Yang, MD, PhD, Neurosurgery Department, University of Michigan Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MedSAU-NMES

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo NMES standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi