Eficácia da NMES em pacientes com NBPP
Eficácia da Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) em Pacientes com Paralisia Neonatal do Plexo Braquial (NBPP)
A Paralisia Neonatal do Plexo Braquial (NBPP), caracterizada por fraqueza e perda sensorial no braço afetado, resulta de danos no período pré-natal aos nervos que se estendem da coluna vertebral ao braço. O alongamento adequado e o exercício das articulações e do braço afetado desde o momento do diagnóstico podem ajudar muito no desenvolvimento de movimentos saudáveis do membro. Além disso, a estimulação elétrica neuromuscular demonstrou ser um tratamento eficaz em outros distúrbios neurais e, portanto, vale a pena estudar sua eficácia no NBPP.
No caso de pacientes com NBPP, a perda da função normal do braço pode ser observada muito precocemente. Pacientes jovens geralmente negligenciam o uso do braço afetado ou modificam os movimentos para evitar o uso do músculo bíceps, especificamente em ações de mão para boca, como segurar uma garrafa ou colocar brinquedos ou outros objetos na boca. O objetivo deste estudo é testar a eficácia da NMES na melhoria da força do músculo bíceps Medical Research Council (MRC) e amplitude de movimento ativa (AROM).
Os sujeitos deste estudo são recém-nascidos com idade entre 3-9 meses que já fazem parte do programa Brachial Plexo da Universidade de Michigan. Os pais das crianças serão treinados para realizar a terapia de estimulação elétrica neuromuscular em casa usando a unidade EMPI Continuum por 30 minutos todos os dias e consultas mensais de acompanhamento serão realizadas pelos terapeutas ocupacionais da pesquisa durante o período de estudo de três meses.
Os pais dos participantes preencherão um questionário antes e durante o período do estudo para ajudar a analisar os fatores de confusão e coletar dados sobre a adesão dos pais e a eficácia do NMES. Para detectar a eficácia da NMES, dois grupos de coorte usando unidades padrão e unidades simuladas serão recrutados e comparados com a análise de dados.
Os investigadores preveem que a NMES melhorará efetivamente a capacidade do recém-nascido de aumentar o uso do braço afetado, especificamente na pontuação MRC de força muscular do bíceps e AROM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 9 meses no momento da inscrição
- Pacientes com NBPP que recebem cuidados da clínica de Paralisia do Plexo Braquial da Universidade de Michigan
- Todos os gêneros/raças/origens financeiras
- amplitude ativa de movimento (AROM) flexão do cotovelo
- Todos os graus Narakas
- British Medical Research Council (MRC) grau 2 ou 4 para bíceps braquial
Critério de exclusão:
- Pacientes do Plexo Braquial necessitam de reparo cirúrgico
- Pacientes com quaisquer condições médicas secundárias existentes
- Pacientes com contratura do cotovelo maior que 5°
- British Medical Research Council (MRC) grau 5 para bíceps braquial
- amplitude ativa de movimento (AROM) flexão do cotovelo = 150°
- Famílias que não falam inglês
- Crianças que já usam a unidade NMES
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Coorte NMES padrão
Pacientes que irão aplicar dispositivo NMES padrão.
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Os pais cegos seguirão as instruções dos pais da NMES e colocarão a NMES no músculo bíceps de seus filhos por 30 minutos todos os dias durante três meses.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Coorte simulada de NMES
Pacientes que aplicarão dispositivo simulado de NMES.
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Os pais cegos seguirão as instruções dos pais da NMES e colocarão a NMES no músculo bíceps de seus filhos por 30 minutos todos os dias durante três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na força muscular da extremidade superior
Prazo: Linha de base para 3 meses.
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Um dos dois terapeutas ocupacionais cegos conduzirá a avaliação na inscrição e na visita clínica de acompanhamento de 3 meses.
Neste estudo, avaliaremos a força do bíceps usando o sistema de classificação do British Medical Research Council (MRC).
O sistema de graduação do British Medical Research Council (MRC) para força muscular é baseado em uma escala de 0 (pontuação mínima, não testável), 1, 2, 3, 4, a 5 (pontuação máxima, força normal); pontuação mais alta significa melhor resultado.
British Medical Research Council (MRC) grau 2 ou superior é funcional em termos de força muscular.
No estudo atual, examinaremos a alteração do grau do British Medical Research Council (MRC) do bíceps desde a linha de base até 3 meses.
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Linha de base para 3 meses.
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Mudança da linha de base na amplitude de movimento da extremidade superior
Prazo: Linha de base para 3 meses.
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Um dos dois terapeutas ocupacionais cegos avaliará a amplitude de movimento ativa (AROM) da flexão do cotovelo usando o goniômetro na inscrição e na visita clínica de acompanhamento de 3 meses.
O grau mínimo é 0 e o grau máximo é 150; o grau mais alto significa melhor resultado.
Em seguida, examinaremos a alteração da amplitude de movimento ativa da flexão do cotovelo (AROM) desde a linha de base até 3 meses.
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Linha de base para 3 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no movimento espontâneo da mão na boca
Prazo: Linha de base para 3 meses.
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Os coordenadores do estudo realizarão uma gravação de vídeo de um minuto com o paciente em posição sentada apoiada em uma cadeira ou sentado no colo dos pais nas visitas clínicas iniciais e mensais.
Um brinquedo, chupeta ou mamadeira será fornecido para acionar o movimento mão-boca espontâneo do paciente.
A frequência do movimento da mão para a boca será registrada e separada quanto ao posicionamento do cotovelo.
Estamos avaliando o movimento para determinar se o movimento de flexão do cotovelo é contra a gravidade (o braço mantido ao lado do corpo ou em posição aduzida) ou em posição eliminada pela gravidade (o braço mantido afastado do corpo ou em posição de abdução).
Estamos analisando a força do bíceps em sua capacidade de levantar o braço contra a gravidade durante atividades funcionais de mão na boca.
A unidade NMES não será usada durante o processo de filmagem; estamos olhando para o movimento espontâneo da extremidade.
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Linha de base para 3 meses.
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Mudança da linha de base na terapia atual do participante
Prazo: Linha de base para 3 meses.
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Os pais preencherão uma pesquisa perguntando sobre o programa de terapia atual do participante, incluindo tipo de terapia, configuração, frequência, duração, outras atividades de tratamento, uso de tala, programa de exercícios de amplitude de movimento em casa e sua frequência e duração nas visitas iniciais e mensais de acompanhamento.
O objetivo desta pesquisa é nos ajudar a entender se existem potenciais fatores de confusão que podem afetar o resultado do estudo.
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Linha de base para 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynda Yang, MD, PhD, Neurosurgery Department, University of Michigan Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MedSAU-NMES
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