NMES 对 NBPP 患者的疗效
神经肌肉电刺激 (NMES) 对新生儿臂丛神经麻痹 (NBPP) 患者的疗效
新生儿臂丛神经麻痹 (NBPP) 的特征是受影响的手臂无力和感觉丧失,这是由于产前期间从脊柱延伸到手臂的神经受损所致。 从诊断时起,对关节和受影响的手臂进行适当的伸展和锻炼可以极大地帮助肢体健康运动的发展。 此外,神经肌肉电刺激已被证明是治疗其他神经疾病的有效方法,因此其在 NBPP 中的有效性值得研究。
对于 NBPP 患者,可以很早就观察到正常手臂功能的丧失。 年轻患者通常会忽视使用受影响的手臂或改变动作以避免使用二头肌,特别是手到嘴的动作,例如抓握瓶子或将玩具或其他物体放入口中。 本研究的一个目标是测试 NMES 在改善二头肌医学研究委员会 (MRC) 力量和主动运动范围 (AROM) 方面的有效性。
这项研究的对象是 3-9 个月大的新生儿,他们已经是密歇根大学臂丛神经计划的一部分。 孩子的父母将接受培训,每天使用 EMPI Continuum 装置在家中进行神经肌肉电刺激治疗 30 分钟,并且在整个三个月的研究期间,研究职业治疗师将进行每月随访预约。
参与者的父母将在研究之前和研究期间完成问卷调查,以帮助分析混杂因素并收集有关父母依从性和 NMES 有效性的数据。 为了检测 NMES 的有效性,将招募两个使用标准单位和假单位的队列组,并与数据分析进行比较。
研究人员预测,NMES 将有效提高新生儿增加受影响手臂使用的能力,特别是在肌肉力量二头肌 MRC 评分和 AROM 方面。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 入学时年龄为 3-9 个月的儿童
- 接受密歇根大学臂丛神经麻痹诊所护理的 NBPP 患者
- 所有性别/种族/财务背景
- 主动活动范围 (AROM) 肘部屈曲
- 所有 Narakas 年级
- 英国医学研究委员会 (MRC) 肱二头肌 2 级或 4 级
排除标准:
- 臂丛神经患者需要手术修复
- 患有任何现有的继发性医疗条件的患者
- 肘关节挛缩大于5°的患者
- 英国医学研究委员会 (MRC) 肱二头肌 5 级
- 活动活动范围 (AROM) 肘部屈曲 =150°
- 非英语家庭
- 已经在使用 NMES 单元的孩子
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准 NMES 队列
将应用标准 NMES 设备的患者。
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盲法父母将按照 NMES 父母的指示,将 NMES 每天放在孩子的二头肌上 30 分钟,持续三个月。
其他名称:
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假比较器:深水 NMES 队列
将应用假 NMES 设备的患者。
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盲法父母将按照 NMES 父母的指示,将 NMES 每天放在孩子的二头肌上 30 分钟,持续三个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢肌肉力量相对于基线的变化
大体时间:基线至 3 个月。
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双盲职业治疗师中的一位将在入组和 3 个月的后续门诊访问时进行评估。
在这项研究中,我们将使用英国医学研究委员会 (MRC) 分级系统评估二头肌力量。
英国医学研究委员会 (MRC) 的肌肉力量分级系统基于从 0(最低分数,不可测试)、1、2、3、4 到 5(最高分数,正常力量)的量表;更高的分数意味着更好的结果。
英国医学研究委员会 (MRC) 2 级或更高级别在肌肉力量方面具有功能性。
在当前的研究中,我们将检查二头肌英国医学研究委员会 (MRC) 等级从基线到 3 个月的变化。
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基线至 3 个月。
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上肢运动范围相对于基线的变化
大体时间:基线至 3 个月。
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双盲职业治疗师中的一位将在入组和 3 个月的后续门诊就诊时使用测角仪评估肘部屈曲的活动范围 (AROM)。
最小度数为0,最大度数为150;更高的程度意味着更好的结果。
然后,我们将检查从基线到 3 个月的肘关节屈曲主动活动范围 (AROM) 的变化。
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基线至 3 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自发性手到嘴运动的基线变化
大体时间:基线至 3 个月。
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研究协调员将在初次和每月门诊就诊时对患者进行一分钟的视频录制,让患者坐在椅子上或坐在父母膝上。
将提供玩具、奶嘴或瓶子来触发患者自发的手到嘴的运动。
手到嘴的运动频率将被记录下来,并根据肘部的位置分离出来。
我们正在评估该运动以确定肘部屈曲的运动是抵抗重力(手臂保持在身体一侧或处于内收位置)还是处于消除重力的位置(手臂远离身体或处于被绑架的位置)。
我们正在研究二头肌在手对嘴的功能性活动中举起手臂抵抗重力的能力。
NMES 单元在录像过程中不会被使用;我们正在观察肢体的自发运动。
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基线至 3 个月。
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参与者当前治疗的基线变化
大体时间:基线至 3 个月。
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父母将完成一项调查,询问参与者当前的治疗计划,包括治疗类型、设置、频率、持续时间、其他治疗活动、夹板使用、家庭活动范围锻炼计划及其在初次和每月随访时的频率和持续时间。
这项调查的目的是帮助我们了解是否存在可能影响研究结果的潜在混杂因素。
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基线至 3 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lynda Yang, MD, PhD、Neurosurgery Department, University of Michigan Health System
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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