Skuteczność NMES u pacjentów z NBPP
Skuteczność elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) u pacjentów z porażeniem splotu ramiennego u noworodków (NBPP)
Noworodkowe porażenie splotu ramiennego (NBPP), charakteryzujące się osłabieniem i utratą czucia w dotkniętym chorobą ramieniu, wynika z uszkodzenia w okresie prenatalnym nerwów biegnących od kręgosłupa do ramienia. Właściwe rozciąganie i ćwiczenia stawów i chorego ramienia od momentu rozpoznania mogą znacznie pomóc w rozwoju zdrowego ruchu kończyny. Ponadto wykazano, że elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa jest skutecznym sposobem leczenia innych zaburzeń nerwowych, dlatego warto zbadać jej skuteczność w NBPP.
U pacjentów z NBPP utratę prawidłowej funkcji ramienia można zaobserwować bardzo wcześnie. Młodzi pacjenci często zaniedbują używanie dotkniętej chorobą ręki lub modyfikują ruchy, aby uniknąć użycia mięśnia dwugłowego, szczególnie podczas czynności ręka-usta, takich jak chwytanie butelki lub umieszczanie zabawek lub innych przedmiotów w ustach. Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności NMES w poprawie siły mięśnia dwugłowego ramienia Medical Research Council (MRC) i aktywnego zakresu ruchu (AROM).
Przedmiotem tego badania są noworodki w wieku od 3 do 9 miesięcy, które są już częścią programu splotu ramiennego Uniwersytetu Michigan. Rodzice dzieci zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej w domu przy użyciu urządzenia EMPI Continuum przez 30 minut każdego dnia, a comiesięczne wizyty kontrolne będą przeprowadzane przez badawczych terapeutów zajęciowych przez cały trzymiesięczny okres nauki.
Rodzice uczestników wypełnią kwestionariusz przed okresem badania iw jego trakcie, aby pomóc w analizie czynników zakłócających i zebraniu danych dotyczących zgodności rodziców i skuteczności NMES. Aby wykryć skuteczność NMES, zostaną zrekrutowane dwie grupy kohortowe używające jednostek standardowych i jednostek pozorowanych i porównane z analizą danych.
Badacze przewidują, że NMES skutecznie poprawi zdolność noworodka do zwiększenia wykorzystania dotkniętej chorobą ręki, szczególnie w zakresie siły mięśniowej bicepsa, wyniku MRC i AROM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 3-9 miesięcy w momencie zapisów
- Pacjenci z NBPP, którzy otrzymują opiekę w klinice porażenia splotu ramiennego Uniwersytetu Michigan
- Wszystkie pochodzenie płciowe/rasowe/finansowe
- aktywny zakres ruchu (AROM) zgięcia łokcia
- Wszystkie stopnie Narakas
- British Medical Research Council (MRC) stopień 2 lub 4 dla mięśnia dwugłowego ramienia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze splotem ramiennym wymagają naprawy chirurgicznej
- Pacjenci z istniejącymi wtórnymi schorzeniami
- Pacjenci z przykurczem stawu łokciowego większym niż 5°
- British Medical Research Council (MRC) stopień 5 dla mięśnia dwugłowego ramienia
- aktywny zakres ruchu (AROM) zgięcie łokcia = 150°
- Rodziny nieanglojęzyczne
- Dzieci już korzystające z jednostki NMES
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa kohorta NMES
Pacjenci, którzy zastosują standardowe urządzenie NMES.
|
Niewidomi rodzice będą postępować zgodnie z instrukcjami rodziców NMES i umieszczać NMES na mięśniu dwugłowym dziecka na 30 minut każdego dnia przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana kohorta NMES
Pacjenci, którzy zastosują pozorowane urządzenie NMES.
|
Niewidomi rodzice będą postępować zgodnie z instrukcjami rodziców NMES i umieszczać NMES na mięśniu dwugłowym dziecka na 30 minut każdego dnia przez trzy miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej siły mięśni kończyny górnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy.
|
Jeden z terapeutów zajęciowych z podwójną ślepą próbą przeprowadzi ocenę podczas rejestracji i 3-miesięcznej wizyty kontrolnej w klinice.
W tym badaniu ocenimy siłę bicepsa za pomocą systemu klasyfikacji British Medical Research Council (MRC).
System oceny siły mięśniowej British Medical Research Council (MRC) opiera się na skali od 0 (minimalny wynik, niemożliwy do przetestowania), 1, 2, 3, 4, do 5 (maksymalny wynik, normalna siła); wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Stopień 2 lub wyższy British Medical Research Council (MRC) jest funkcjonalny pod względem siły mięśni.
W bieżącym badaniu zbadamy zmianę oceny bicepsa British Medical Research Council (MRC) od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy.
|
|
Zmiana od linii podstawowej w zakresie ruchu kończyny górnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy.
|
Jeden z terapeutów zajęciowych z podwójnie ślepą próbą oceni aktywny zakres ruchu (AROM) zgięcia łokcia za pomocą goniometru podczas rejestracji i 3-miesięcznej wizyty kontrolnej w klinice.
Minimalny stopień to 0, a maksymalny to 150; wyższy stopień oznacza lepszy wynik.
Następnie zbadamy zmianę aktywnego zakresu ruchu zgięcia łokcia (AROM) od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w spontanicznym ruchu ręka-usta
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy.
|
Koordynatorzy badania przeprowadzą jednominutowe nagranie wideo z pacjentem w pozycji siedzącej z podparciem na krześle lub siedzącej na kolanach rodziców podczas pierwszych i comiesięcznych wizyt w klinice.
Dostarczona zostanie zabawka, smoczek lub butelka, aby wywołać spontaniczny ruch ręki do ust pacjenta.
Częstotliwość ruchu dłoni do ust zostanie zarejestrowana i wyodrębniona ze względu na ustawienie łokcia.
Oceniamy ruch, aby określić, czy ruch zgięcia łokcia jest przeciwny grawitacji (ramię trzymane z boku ciała lub w pozycji przywiedzionej), czy też w pozycji pozbawionej grawitacji (ramię trzymane z dala od ciała lub w pozycji porwanej).
Przyglądamy się sile bicepsa w jego zdolności do podnoszenia ramienia wbrew grawitacji podczas funkcjonalnych czynności ręka-usta.
Jednostka NMES nie będzie używana podczas procesu nagrywania wideo; patrzymy na spontaniczny ruch kończyny.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy.
|
|
Zmiana od linii bazowej w bieżącej terapii uczestnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy.
|
Podczas pierwszych i comiesięcznych wizyt kontrolnych rodzice wypełnią ankietę dotyczącą aktualnego programu terapii uczestnika, w tym rodzaju terapii, ustawienia, częstotliwości, czasu trwania, innych czynności terapeutycznych, użycia szyny, domowego programu ćwiczeń ruchowych oraz jej częstotliwości i czasu trwania.
Celem tej ankiety jest pomoc w zrozumieniu, czy istnieją potencjalne czynniki zakłócające, które mogłyby wpłynąć na wynik badania.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lynda Yang, MD, PhD, Neurosurgery Department, University of Michigan Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MedSAU-NMES
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .