NMES-teho NBPP-potilailla
Neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) teho potilailla, joilla on vastasyntyneen brachial plexus halvaus (NBPP)
Neonatal Brachial Plexus Palsy (NBPP), jolle on ominaista sairastuneen käsivarren heikkous ja aistihäiriöt, johtuu prenataalisen ajanjakson vaurioista selkärangalta käsivarteen ulottuvissa hermoissa. Nivelten ja sairaan käsivarren oikea venyttely ja harjoittelu diagnoosista lähtien voi suuresti auttaa raajan terveen liikkeen kehittymisessä. Lisäksi neuromuskulaarisen sähköstimulaation on osoitettu olevan tehokas hoito muissa hermostohäiriöissä ja siksi sen tehokkuutta NBPP:ssä kannattaa tutkia.
NBPP-potilailla käsivarren normaalin toiminnan menetys voidaan havaita hyvin varhain. Nuoret potilaat laiminlyövät usein sairastuneen käsivarren käytön tai muuttavat liikkeitä välttääkseen hauislihaksen käyttöä, erityisesti kädestä suuhun tapahtuvia liikkeitä, kuten pulloon tarttumista tai lelujen tai muiden esineiden asettamista suuhun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata NMES:n tehokkuutta hauislihaksen parantamisessa Medical Research Councilin (MRC) vahvuudessa ja aktiivisessa liikeradassa (AROM).
Tämän tutkimuksen kohteina ovat 3-9 kuukauden ikäiset vastasyntyneet, jotka ovat jo osa Michiganin yliopiston Brachial Plexus -ohjelmaa. Lasten vanhemmat koulutetaan suorittamaan neuromuskulaarista sähköstimulaatiohoitoa kotona EMPI Continuum -yksiköllä 30 minuutin ajan joka päivä ja kuukausittaiset seurantakäynnit tehdään tutkimustyöterapeuteille kolmen kuukauden tutkimusjakson ajan.
Osallistujien vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana auttaakseen analysoimaan sekaannuksia ja keräämään tietoja vanhempien noudattamisesta ja NMES:n tehokkuudesta. NMES:n tehokkuuden havaitsemiseksi rekrytoidaan kaksi kohorttiryhmää, jotka käyttävät vakioyksiköitä ja valeyksiköitä, ja niitä verrataan data-analyysiin.
Tutkijat ennustavat, että NMES parantaa tehokkaasti vastasyntyneen kykyä lisätä sairastuneen käsivarren käyttöä, erityisesti lihasvoiman hauislihaksen MRC-pisteissä ja AROM:issa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ovat ilmoittautumishetkellä 3-9 kuukauden ikäisiä
- NBPP-potilaat, jotka saavat hoitoa Michiganin yliopiston Brachial Plexus Palsy -klinikalta
- Kaikki sukupuoli/rotu/taloudellinen tausta
- aktiivinen liikerata (AROM) kyynärpään koukistus
- Kaikki Narakas arvosanat
- British Medical Research Council (MRC) luokka 2- tai 4 hauis brachii
Poissulkemiskriteerit:
- Brachial Plexus -potilaat tarvitsevat kirurgista korjausta
- Potilaat, joilla on jokin sekundaarinen sairaus
- Potilaat, joiden kyynärpään kontraktuuri on yli 5°
- British Medical Research Council (MRC) luokka 5 hauis brachii
- aktiivinen liikerata (AROM) kyynärpään koukistus = 150°
- Ei-englanninkieliset perheet
- Lapset käyttävät jo NMES-yksikköä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali NMES-kohortti
Potilaat, jotka käyttävät tavallista NMES-laitetta.
|
Sokeat vanhemmat noudattavat NMES:n vanhempien ohjeita ja asettavat NMES:n lapsensa hauislihakseen 30 minuutiksi joka päivä kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen NMES-kohortti
Potilaat, jotka käyttävät vale-NMES-laitetta.
|
Sokeat vanhemmat noudattavat NMES:n vanhempien ohjeita ja asettavat NMES:n lapsensa hauislihakseen 30 minuutiksi joka päivä kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta yläraajojen lihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen.
|
Yksi kaksisokeutuneista toimintaterapeuteista suorittaa arvioinnin ilmoittautumisen ja kolmen kuukauden seurantaklinikan käynnin yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa arvioimme hauislihaksen voimaa käyttämällä British Medical Research Councilin (MRC) luokitusjärjestelmää.
British Medical Research Councilin (MRC) lihasvoiman arviointijärjestelmä perustuu asteikkoon 0 (minimipistemäärä, ei testattavissa), 1, 2, 3, 4 ja 5 (maksimipistemäärä, normaali voima); korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
British Medical Research Councilin (MRC) luokka 2 tai korkeampi on toimiva lihasvoiman suhteen.
Tässä tutkimuksessa tarkastelemme British Medical Research Councilin (MRC) hauislihaksen arvosanan muutosta lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
Perustaso 3 kuukauteen.
|
|
Muutos perusviivasta yläraajojen liikeradalla
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen.
|
Yksi kaksisokeutuneista toimintaterapeuteista arvioi kyynärpään taivutuksen aktiivisen liikealueen (AROM) goniometrillä ilmoittautumisen ja kolmen kuukauden seurantaklinikan käynnin yhteydessä.
Vähimmäisaste on 0 ja maksimiaste 150; korkeampi tutkinto tarkoittaa parempaa tulosta.
Tämän jälkeen tutkimme kyynärpään fleksion aktiivisen liikealueen (AROM) muutosta lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
Perustaso 3 kuukauteen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta spontaanissa kädestä suuhun -liikkeessä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen.
|
Tutkimuskoordinaattorit suorittavat minuutin videotallenteen potilaan ollessa tuettuna istuma-asennossa tuolissa tai vanhempien sylissä istuessa ensi- ja kuukausittaisilla klinikkakäynneillä.
Mukana tulee lelu, tutti tai pullo, joka laukaisee potilaan spontaanin kädestä suuhun liikkeen.
Kädestä suuhun liikkeen taajuus tallennetaan ja erotetaan kyynärpään sijainnin mukaan.
Arvioimme liikettä määrittääksemme, onko kyynärpään liike painovoimaa vasten (vartalon kyljessä tai adduktoidussa asennossa pidetty käsi) vai painovoiman vaikutuksesta eliminoidussa asennossa (käsivarsi pidetään poispäin kehosta tai siepatussa asennossa).
Tarkastelemme hauislihaksen vahvuutta sen kyvyssä nostaa käsivartta painovoimaa vastaan toiminnallisten kädestä suuhun -toimintojen aikana.
NMES-yksikkö ei ole käytössä videonauhoitusprosessin aikana. tarkastelemme ääripään spontaania liikettä.
|
Perustaso 3 kuukauteen.
|
|
Muutos osallistujan nykyisen hoidon lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen.
|
Vanhemmat täyttävät kyselyn, jossa kysytään osallistujan nykyistä terapiaohjelmaa, mukaan lukien hoidon tyyppi, asetus, tiheys, kesto, muut hoitotoiminnot, lastan käyttö, kotiliikkeen harjoitusohjelma sekä sen tiheys ja kesto ensimmäisillä ja kuukausittaisilla seurantakäynneillä.
Tämän kyselyn tarkoituksena on auttaa meitä ymmärtämään, onko olemassa mahdollisia sekaannuksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
|
Perustaso 3 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynda Yang, MD, PhD, Neurosurgery Department, University of Michigan Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MedSAU-NMES
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .