自閉症児におけるメマンチンの安全性と忍容性に関する非盲検試験
2014年1月31日 更新者：Forest Laboratories
自閉症の小児患者におけるメマンチンの安全性と忍容性に関する非盲検延長試験
この研究の目的は、小児患者の自閉症の治療におけるメマンチンの長期的な安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、6 週間の二重盲検用量漸増期間とそれに続く 42 週間の非盲検維持期間で構成される 48 週間の多施設共同試験です。
6 歳から 12 歳の子供を対象に実施されたフォレスト自閉症試験では、メマンチンの徐放性製剤の投与は体重に基づいていました。 これらの重量ベースの用量制限は、曲線下面積 (AUC) に関する曝露が、NOAEL で観察されたよりも 10 倍低い曝露を表す事前定義された制限 2100 ng∙h/mL 未満であることを保証するために選択されました (有害物質は観察されませんでした)。幼若ラットで 15 mg/kg/日の効果レベル)。
これらの研究における体重ベースの用量制限は次のとおりです。
- グループ A: ≥ 60 kg;最大 15 mg/日
- グループ B: 40-59 kg;最大 9 mg/日
- グループ C: 20-39 kg;最大 6 mg/日
- グループ D: < 20 kg;最大 3 mg/日
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Forest Investigative Site 005
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Forest Investigative Site 003
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Forest Investigative Site 021
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Forest Investigative Site 026
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Forest Investigative Site 020
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Forest Investigative Site 002
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Florida
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Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
- Forest Investigative Site 024
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Forest Investigative Site 007
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Forest Investigative Site 014
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Forest Investigative Site 023
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Forest Investigative Site 010
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Forest Investigative Site 025
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Forest Investigative Site 011
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Forest Investigative Site 006
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、10030
- Forest Investigative Site 017
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Forest Investigative Site 013
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Forest Investigative Site 015
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Forest Investigative Site 001
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Oklahoma
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Oklahoma、Oklahoma、アメリカ、73116
- Forest Investigative Site 019
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 完了したリードイン研究 MEM-MD-57A (NCT00872898)
- 患者の状態について信頼できる情報を提供できる知識豊富な介護者
除外基準:
- -研究の実施を妨げる可能性のある併発する病状のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メマンチン
メマンチンを 1 日 1 回 48 週間経口投与: 6 週間の二重盲検用量調整期間、その後 42 週間の維持期間。
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メマンチン持続放出 3 mg および 6 mg カプセル; 3 - 18 mg/日の範囲の用量; 4つの体重グループでの体重ベースの投与;経口投与。
投与は 48 週間、1 日 1 回です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した患者数
時間枠：訪問 1 (1 週目) から訪問 8 (48 週目) の 30 日後まで
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研究中に1つ以上のTEAEを経験した患者の数
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訪問 1 (1 週目) から訪問 8 (48 週目) の 30 日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ephraim Katz, PhD、Forest Laboratories
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月31日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEM-MD-67
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。