자폐아동에서 메만틴의 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨 연구
2014년 1월 31일 업데이트: Forest Laboratories
소아 자폐증 환자에서 메만틴의 안전성 및 내약성에 대한 공개 확장 연구
이 연구의 목적은 소아 자폐증 환자의 치료에서 메만틴의 장기적 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 6주간의 이중 맹검 용량 적정 기간과 42주간의 공개 라벨 유지 기간으로 구성된 48주간의 다기관 확장 연구입니다.
6-12세 어린이를 대상으로 수행된 삼림 자폐증 실험에서 메만틴의 서방형 제형을 사용한 투여량은 체중 기반이었습니다. 이러한 중량 기반 선량 한도는 AUC(Area Under the Curve) 측면에서 노출이 NOAEL에서 관찰된 것보다 10배 더 낮은 노출을 나타내는 미리 정의된 한도인 2100 ng∙h/mL 미만이 되도록 선택되었습니다(관찰된 부작용 없음 효과 수준) 어린 쥐에서 15 mg/kg/일.
이 연구에서 체중 기반 용량 제한은 다음과 같습니다.
- 그룹 A: ≥ 60kg; 최대 15mg/일
- 그룹 B: 40-59kg; 최대 9mg/일
- 그룹 C: 20-39kg; 최대 6mg/일
- 그룹 D: < 20kg; 최대 3mg/일
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Forest Investigative Site 005
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Forest Investigative Site 003
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Forest Investigative Site 021
-
Santa Ana, California, 미국, 92701
- Forest Investigative Site 026
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Forest Investigative Site 020
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Forest Investigative Site 002
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
- Forest Investigative Site 024
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Forest Investigative Site 007
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Forest Investigative Site 014
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Forest Investigative Site 023
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Forest Investigative Site 010
-
-
Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Forest Investigative Site 025
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New Jersey
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Forest Investigative Site 011
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Forest Investigative Site 006
-
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 10030
- Forest Investigative Site 017
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Forest Investigative Site 013
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Forest Investigative Site 015
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Forest Investigative Site 001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, 미국, 73116
- Forest Investigative Site 019
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 리드인 연구 완료 MEM-MD-57A(NCT00872898)
- 환자의 상태에 대한 신뢰할 수 있는 정보를 제공할 수 있고 환자와 함께 모든 병원 방문에 참석할 수 있는 지식이 풍부한 간병인
제외 기준:
- 연구 수행을 방해할 수 있는 동시 의학적 상태를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메만틴
48주 동안 메만틴 1일 1회 경구 투여: 6주 이중 맹검 용량 적정 기간 후 42주 유지 기간.
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메만틴 서방형 3mg 및 6mg 캡슐; 용량 범위 3 - 18 mg/일; 4가지 체중 그룹의 체중 기반 용량; 경구 투여.
투여는 48주 동안 1일 1회 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 환자 수
기간: 방문 1(1주)부터 방문 8(48주) 후 30일까지
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연구 동안 하나 이상의 TEAE를 경험한 환자의 수
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방문 1(1주)부터 방문 8(48주) 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ephraim Katz, PhD, Forest Laboratories
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEM-MD-67
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메만틴 HCl에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한
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Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한비소세포폐암 | 악액질폴란드, 우크라이나, 미국, 벨기에, 스페인, 벨라루스, 슬로베니아, 세르비아, 캐나다, 러시아 연방, 호주, 헝가리, 독일, 체코, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아
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Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한비소세포폐암 | 악액질미국, 폴란드, 우크라이나, 벨기에, 독일, 스페인, 벨라루스, 슬로베니아, 세르비아, 네덜란드, 캐나다, 러시아 연방, 헝가리, 체코, 프랑스, 이탈리아