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Estudo Aberto de Segurança e Tolerabilidade da Memantina em Crianças com Autismo

31 de janeiro de 2014 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo de extensão aberto da segurança e tolerabilidade da memantina em pacientes pediátricos com autismo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da memantina no tratamento do autismo em pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão multicêntrico de 48 semanas composto por um período de titulação de dose duplo-cego de 6 semanas seguido por um período de manutenção aberto de 42 semanas.

Nos ensaios de autismo de Forest conduzidos em crianças de 6 a 12 anos, a dosagem com uma formulação de liberação prolongada de memantina foi baseada no peso. Esses limites de dose com base no peso foram selecionados para garantir que a exposição em termos de área sob a curva (AUC) fosse menor que o limite predefinido de 2100 ng∙h/mL, que representava uma exposição 10 vezes menor do que a observada no NOAEL (nenhum efeito adverso observado nível de efeito) de 15 mg/kg/dia em ratos jovens.

Os limites de dose com base no peso nesses estudos foram os seguintes:

  • Grupo A: ≥ 60 kg; máximo de 15 mg/dia
  • Grupo B: 40-59 kg; máximo 9 mg/dia
  • Grupo C: 20-39 kg; máximo 6 mg/dia
  • Grupo D: < 20 kg; máximo de 3 mg/dia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Forest Investigative Site 005
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Forest Investigative Site 003
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Forest Investigative Site 020
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Forest Investigative Site 002
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Forest Investigative Site 024
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Forest Investigative Site 007
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Forest Investigative Site 014
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Forest Investigative Site 010
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Forest Investigative Site 025
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Forest Investigative Site 011
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Forest Investigative Site 006
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 10030
        • Forest Investigative Site 017
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Forest Investigative Site 013
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Forest Investigative Site 015
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Forest Investigative Site 019

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudo introdutório concluído MEM-MD-57A (NCT00872898)
  • Um cuidador experiente, capaz de fornecer informações confiáveis ​​sobre a condição do paciente, capaz de comparecer a todas as consultas clínicas com o paciente

Critério de exclusão:

  • Pacientes com uma condição médica concomitante que possa interferir na condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Memantina
Administração oral de memantina uma vez ao dia por 48 semanas: período de titulação da dose duplo-cego de 6 semanas seguido por um período de manutenção de 42 semanas.
Medicamento: Memantina HCl
Memantina cápsulas de 3 e 6 mg de liberação prolongada; dose variando de 3 a 18 mg/dia; dosagem baseada no peso em 4 grupos de peso; administração oral. A dosagem é uma vez por dia durante 48 semanas.
Outros nomes:
  • Namenda
  • Namenda XR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que sofreram um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Da visita 1 (semana 1) a 30 dias após a visita 8 (semana 48)
Número de pacientes que apresentaram um ou mais TEAEs durante o estudo
Da visita 1 (semana 1) a 30 dias após a visita 8 (semana 48)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Colaboradores

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ephraim Katz, PhD, Forest Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEM-MD-67

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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