Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti memantinu u dětí s autismem

31. ledna 2014 aktualizováno: Forest Laboratories

Otevřená rozšiřující studie bezpečnosti a snášenlivosti memantinu u dětských pacientů s autismem

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost memantinu při léčbě autismu u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 48týdenní multicentrickou prodlouženou studii sestávající z 6týdenního dvojitě zaslepeného období titrace dávky následovaného 42týdenním otevřeným udržovacím obdobím.

Ve studiích Forest autismus prováděných u dětí ve věku 6-12 let bylo dávkování memantinu s prodlouženým uvolňováním založeno na hmotnosti. Tyto limity dávek založené na hmotnosti byly zvoleny tak, aby bylo zajištěno, že expozice ve smyslu plochy pod křivkou (AUC) bude nižší než předem definovaný limit 2100 ng∙h/ml, což představuje 10krát nižší expozici než pozorovaná při NOAEL (žádné pozorované nepříznivé účinky účinná hladina) 15 mg/kg/den u juvenilních potkanů.

Limity dávek na základě hmotnosti v těchto studiích byly následující:

  • Skupina A: > 60 kg; maximálně 15 mg/den
  • Skupina B: 40-59 kg; maximálně 9 mg/den
  • Skupina C: 20-39 kg; maximálně 6 mg/den
  • Skupina D: < 20 kg; maximálně 3 mg/den

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Forest Investigative Site 005
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Forest Investigative Site 003
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Forest Investigative Site 020
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Forest Investigative Site 002
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Forest Investigative Site 024
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Forest Investigative Site 007
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Forest Investigative Site 014
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Forest Investigative Site 010
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Forest Investigative Site 025
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Forest Investigative Site 011
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Forest Investigative Site 006
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 10030
        • Forest Investigative Site 017
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Forest Investigative Site 013
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Forest Investigative Site 015
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Forest Investigative Site 019

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončená úvodní studie MEM-MD-57A (NCT00872898)
  • Znalý pečovatel schopný poskytnout spolehlivé informace o pacientově stavu, schopný absolvovat s pacientem všechny návštěvy kliniky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se souběžným zdravotním stavem, který by mohl narušovat provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Memantin
Perorální podávání memantinu jednou denně po dobu 48 týdnů: 6týdenní dvojitě zaslepené období titrace dávky následované 42týdenním udržovacím obdobím.
Lék: Memantin HCl
Memantin tobolky s prodlouženým uvolňováním 3 a 6 mg; dávka v rozmezí 3 - 18 mg/den; dávkování podle hmotnosti ve 4 hmotnostních skupinách; ústní podání. Dávkování je jednou denně po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Namenda
  • Namenda XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od návštěvy 1 (1. týden) do 30 dnů po návštěvě 8 (48. týden)
Počet pacientů, kteří během studie prodělali jeden nebo více TEAE
Od návštěvy 1 (1. týden) do 30 dnů po návštěvě 8 (48. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Spolupracovníci

Merz Pharmaceuticals GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ephraim Katz, PhD, Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEM-MD-67

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Memantin HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit