Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie av sikkerhet og tolerabilitet av memantin hos barn med autisme

31. januar 2014 oppdatert av: Forest Laboratories

En åpen utvidelsesstudie av sikkerheten og toleransen til memantin hos pediatriske pasienter med autisme

Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til memantin i behandlingen av autisme hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 48-ukers multisenter forlengelsesstudie som består av en 6-ukers dobbeltblind dosetitreringsperiode etterfulgt av en 42-ukers åpen vedlikeholdsperiode.

I Forest autisme-forsøkene utført på barn i alderen 6-12 år, var dosering med en forlenget frigivelsesformulering av memantin vektbasert. Disse vektbaserte dosegrensene ble valgt for å sikre at eksponering i form av areal under kurven (AUC) var mindre enn den forhåndsdefinerte grensen på 2100 ng∙h/mL som representerte en 10 ganger lavere eksponering enn observert ved NOAEL (ingen observert uønsket effektnivå) på 15 mg/kg/dag hos juvenile rotter.

De vektbaserte dosegrensene i disse studiene var som følger:

  • Gruppe A: ≥ 60 kg; maks 15 mg/dag
  • Gruppe B: 40-59 kg; maks 9 mg/dag
  • Gruppe C: 20-39 kg; maks 6 mg/dag
  • Gruppe D: < 20 kg; maks 3 mg/dag

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Forest Investigative Site 005
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Forest Investigative Site 003
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Forest Investigative Site 020
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Forest Investigative Site 002
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
        • Forest Investigative Site 024
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Forest Investigative Site 007
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Forest Investigative Site 014
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Forest Investigative Site 010
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Forest Investigative Site 025
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Forest Investigative Site 011
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Forest Investigative Site 006
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 10030
        • Forest Investigative Site 017
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Forest Investigative Site 013
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Forest Investigative Site 015
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Forest Investigative Site 019

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført innledende studie MEM-MD-57A (NCT00872898)
  • En kunnskapsrik omsorgsperson som er i stand til å gi pålitelig informasjon om pasientens tilstand, i stand til å delta på alle klinikkbesøk med pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en samtidig medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Memantine
En gang daglig oral administrering av memantin i 48 uker: 6 ukers dobbeltblind dosetitreringsperiode etterfulgt av en 42 ukers vedlikeholdsperiode.
Legemiddel: Memantin HCl
Memantine 3- og 6-mg kapsler med utvidet utløsning; dose varierende 3 - 18 mg/dag; vektbasert dosering i 4 vektgrupper; muntlig administrasjon. Dosering er én gang daglig i 48 uker.
Andre navn:
  • Namenda
  • Namenda XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplevde en behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra besøk 1 (uke 1) til 30 dager etter besøk 8 (uke 48)
Antall pasienter som opplevde en eller flere TEAE i løpet av studien
Fra besøk 1 (uke 1) til 30 dager etter besøk 8 (uke 48)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Merz Pharmaceuticals GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Ephraim Katz, PhD, Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEM-MD-67

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere