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Estudio abierto de seguridad y tolerabilidad de la memantina en niños con autismo

31 de enero de 2014 actualizado por: Forest Laboratories

Un estudio de extensión de etiqueta abierta sobre la seguridad y tolerabilidad de la memantina en pacientes pediátricos con autismo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la memantina en el tratamiento del autismo en pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión multicéntrico de 48 semanas que consta de un período de titulación de dosis doble ciego de 6 semanas seguido de un período de mantenimiento abierto de 42 semanas.

En los ensayos de autismo de Forest realizados en niños de 6 a 12 años, la dosificación con una formulación de memantina de liberación prolongada se basó en el peso. Estos límites de dosis basados ​​en el peso se seleccionaron para garantizar que la exposición en términos de área bajo la curva (AUC) fuera inferior al límite predefinido de 2100 ng∙h/mL que representaba una exposición 10 veces menor que la observada en el NOAEL (No se observaron efectos adversos). nivel de efecto) de 15 mg/kg/día en ratas jóvenes.

Los límites de dosis basados ​​en el peso en estos estudios fueron los siguientes:

  • Grupo A: ≥ 60 kg; máximo 15 mg/día
  • Grupo B: 40-59 kg; máximo 9 mg/día
  • Grupo C: 20-39 kg; máximo 6 mg/día
  • Grupo D: < 20 kg; máximo 3 mg/día

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Forest Investigative Site 005
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Forest Investigative Site 003
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Forest Investigative Site 020
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Forest Investigative Site 002
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Forest Investigative Site 024
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Forest Investigative Site 007
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Forest Investigative Site 014
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Forest Investigative Site 010
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Forest Investigative Site 025
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Forest Investigative Site 011
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Forest Investigative Site 006
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 10030
        • Forest Investigative Site 017
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Forest Investigative Site 013
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Forest Investigative Site 015
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Forest Investigative Site 019

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudio preliminar completo MEM-MD-57A (NCT00872898)
  • Un cuidador bien informado capaz de proporcionar información confiable sobre la condición del paciente, capaz de asistir a todas las visitas a la clínica con el paciente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una condición médica concurrente que podría interferir con la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Memantina
Administración oral una vez al día de memantina durante 48 semanas: período de titulación de dosis doble ciego de 6 semanas seguido de un período de mantenimiento de 42 semanas.
Droga: Clorhidrato de memantina
Cápsulas de memantina de liberación prolongada de 3 y 6 mg; dosis que oscila entre 3 y 18 mg/día; dosificación basada en el peso en 4 grupos de peso; administracion oral. La dosificación es una vez al día durante 48 semanas.
Otros nombres:
  • Namenda
  • Namenda XR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentaron un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la Visita 1 (Semana 1) hasta 30 días después de la Visita 8 (Semana 48)
Número de pacientes que experimentaron uno o más TEAE durante el estudio
Desde la Visita 1 (Semana 1) hasta 30 días después de la Visita 8 (Semana 48)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Colaboradores

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Ephraim Katz, PhD, Forest Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEM-MD-67

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de memantina

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