Open-label studie av säkerhet och tolerabilitet av memantin hos barn med autism
31 januari 2014 uppdaterad av: Forest Laboratories
En öppen förlängningsstudie av säkerheten och tolerabiliteten av memantin hos pediatriska patienter med autism
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av memantin vid behandling av autism hos pediatriska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 48-veckors multicenterförlängningsstudie som består av en 6-veckors dubbelblind dostitreringsperiod följt av en 42-veckors öppen underhållsperiod.
I skogsautismförsök som genomfördes på barn i åldrarna 6-12 var doseringen med en formulering av memantin med förlängd frisättning viktbaserad. Dessa viktbaserade dosgränser valdes för att säkerställa att exponeringen i termer av area under kurvan (AUC) var mindre än den fördefinierade gränsen på 2100 ng∙h/mL som representerade en 10 gånger lägre exponering än vad som observerades vid NOAEL (ingen observerad negativ effekt effektnivå) på 15 mg/kg/dag hos unga råttor.
De viktbaserade dosgränserna i dessa studier var följande:
- Grupp A: ≥ 60 kg; max 15 mg/dag
- Grupp B: 40-59 kg; max 9 mg/dag
- Grupp C: 20-39 kg; max 6 mg/dag
- Grupp D: < 20 kg; max 3 mg/dag
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Forest Investigative Site 005
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Forest Investigative Site 003
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Forest Investigative Site 021
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Forest Investigative Site 026
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Forest Investigative Site 020
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Forest Investigative Site 002
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32250
- Forest Investigative Site 024
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Forest Investigative Site 007
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- Forest Investigative Site 014
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- Forest Investigative Site 023
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Forest Investigative Site 010
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Forest Investigative Site 025
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Forest Investigative Site 011
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Forest Investigative Site 006
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 10030
- Forest Investigative Site 017
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Forest Investigative Site 013
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Forest Investigative Site 015
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Forest Investigative Site 001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Forest Investigative Site 019
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomförd inledande studie MEM-MD-57A (NCT00872898)
- En kunnig vårdgivare som kan ge tillförlitlig information om patientens tillstånd, kan närvara vid alla klinikbesök med patienten
Exklusions kriterier:
- Patienter med ett samtidigt medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Memantin
En gång dagligen oral administrering av memantin i 48 veckor: 6 veckors dubbelblind dostitreringsperiod följt av en 42-veckors underhållsperiod.
|
Memantine 3- och 6-mg kapslar med förlängd frisättning; dos varierande 3 - 18 mg/dag; viktbaserad dosering i 4 viktgrupper; muntlig administration.
Dosering är en gång dagligen i 48 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som upplevde en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE)
Tidsram: Från besök 1 (vecka 1) till 30 dagar efter besök 8 (vecka 48)
|
Antal patienter som upplevde en eller flera TEAE under studien
|
Från besök 1 (vecka 1) till 30 dagar efter besök 8 (vecka 48)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ephraim Katz, PhD, Forest Laboratories
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
3 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Autismspektrumstörning
- Autistisk sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Memantin
Andra studie-ID-nummer
- MEM-MD-67
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .