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Offene Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Memantin bei Kindern mit Autismus

31. Januar 2014 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine offene Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Memantin bei pädiatrischen Patienten mit Autismus

Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Memantin bei der Behandlung von Autismus bei pädiatrischen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 48-wöchige multizentrische Verlängerungsstudie, bestehend aus einer 6-wöchigen doppelblinden Dosistitrationsphase, gefolgt von einer 42-wöchigen unverblindeten Erhaltungsphase.

In den Forest-Autismus-Studien, die an Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren durchgeführt wurden, war die Dosierung mit einer Retardformulierung von Memantin gewichtsbasiert. Diese gewichtsbasierten Dosisgrenzwerte wurden ausgewählt, um sicherzustellen, dass die Exposition in Bezug auf die Fläche unter der Kurve (AUC) unter dem vordefinierten Grenzwert von 2100 ng∙h/ml liegt, der eine 10-mal niedrigere Exposition darstellt als beim NOAEL (keine beobachteten Nebenwirkungen). Wirkungslevel) von 15 mg/kg/Tag bei juvenilen Ratten.

Die gewichtsbasierten Dosisgrenzen in diesen Studien waren wie folgt:

  • Gruppe A: ≥ 60 kg; maximal 15mg/Tag
  • Gruppe B: 40-59 kg; maximal 9 mg/Tag
  • Gruppe C: 20-39 kg; maximal 6mg/Tag
  • Gruppe D: < 20 kg; maximal 3 mg/Tag

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Forest Investigative Site 005
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Forest Investigative Site 003
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Forest Investigative Site 020
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Forest Investigative Site 002
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Forest Investigative Site 024
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Forest Investigative Site 007
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Forest Investigative Site 014
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Forest Investigative Site 010
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Forest Investigative Site 025
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Forest Investigative Site 011
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Forest Investigative Site 006
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 10030
        • Forest Investigative Site 017
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Forest Investigative Site 013
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Forest Investigative Site 015
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Forest Investigative Site 019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene Lead-in-Studie MEM-MD-57A (NCT00872898)
  • Eine sachkundige Pflegekraft, die in der Lage ist, zuverlässige Informationen über den Zustand des Patienten zu geben, und in der Lage ist, mit dem Patienten an allen Klinikbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Memantin
Einmal tägliche orale Verabreichung von Memantin über 48 Wochen: 6-wöchige doppelblinde Dosistitrationsphase, gefolgt von einer 42-wöchigen Erhaltungsphase.
Arzneimittel: Memantin-HCl
Memantine Retardkapseln mit 3 und 6 mg; Dosis im Bereich von 3 - 18 mg/Tag; gewichtsbasierte Dosierung in 4 Gewichtsgruppen; orale Verabreichung. Die Dosierung erfolgt einmal täglich für 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Namenda
  • Namenda XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 1) bis 30 Tage nach Besuch 8 (Woche 48)
Anzahl der Patienten, bei denen während der Studie ein oder mehrere TEAEs auftraten
Von Besuch 1 (Woche 1) bis 30 Tage nach Besuch 8 (Woche 48)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Merz Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Ephraim Katz, PhD, Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEM-MD-67

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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