Otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji memantyny u dzieci z autyzmem
31 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Otwarte badanie rozszerzone bezpieczeństwa i tolerancji memantyny u dzieci i młodzieży z autyzmem
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji memantyny w leczeniu autyzmu u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 48-tygodniowe wieloośrodkowe badanie przedłużone, składające się z 6-tygodniowego okresu dostosowywania dawki z podwójnie ślepą próbą, po którym następuje 42-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego metodą otwartej próby.
W badaniach nad autyzmem w Forest przeprowadzonych u dzieci w wieku 6-12 lat dawkowanie memantyny o przedłużonym uwalnianiu było zależne od masy ciała. Te dawki graniczne oparte na masie ciała wybrano tak, aby zapewnić, że ekspozycja wyrażona w polu pod krzywą (AUC) była mniejsza niż wstępnie określona granica 2100 ng∙h/ml, co stanowiło 10-krotnie niższą ekspozycję niż obserwowana przy NOAEL (nie zaobserwowano działań niepożądanych poziom efektu) wynoszący 15 mg/kg/dzień u młodych szczurów.
Dawki graniczne w zależności od masy ciała w tych badaniach były następujące:
- Grupa A: ≥ 60 kg; maksymalnie 15 mg/dzień
- Grupa B: 40-59 kg; maksymalnie 9 mg/dzień
- Grupa C: 20-39 kg; maksymalnie 6 mg/dzień
- Grupa D: < 20 kg; maksymalnie 3 mg/dzień
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Forest Investigative Site 005
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Forest Investigative Site 003
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Forest Investigative Site 021
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Forest Investigative Site 026
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Forest Investigative Site 020
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Forest Investigative Site 002
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
- Forest Investigative Site 024
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Forest Investigative Site 007
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Forest Investigative Site 014
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- Forest Investigative Site 023
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Forest Investigative Site 010
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Forest Investigative Site 025
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Forest Investigative Site 011
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Forest Investigative Site 006
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 10030
- Forest Investigative Site 017
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Forest Investigative Site 013
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Forest Investigative Site 015
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Forest Investigative Site 001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Forest Investigative Site 019
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakończone badanie wstępne MEM-MD-57A (NCT00872898)
- Kompetentny opiekun, który potrafi udzielić rzetelnej informacji o stanie pacjenta, jest w stanie uczestniczyć z pacjentem we wszystkich wizytach w poradni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącym schorzeniem, które może zakłócać prowadzenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Memantyna
Doustne podawanie memantyny raz dziennie przez 48 tygodni: 6-tygodniowy okres dostosowywania dawki metodą podwójnie ślepej próby, po którym następuje 42-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
|
Kapsułki 3 i 6 mg memantyny o przedłużonym uwalnianiu; zakres dawek 3 - 18 mg/dobę; dawkowanie według wagi w 4 grupach wagowych; podanie doustne.
Dawkowanie raz dziennie przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (tydzień 1) do 30 dni po wizycie 8 (tydzień 48)
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej TEAE podczas badania
|
Od wizyty 1 (tydzień 1) do 30 dni po wizycie 8 (tydzień 48)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ephraim Katz, PhD, Forest Laboratories
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zaburzenie autystyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Memantyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEM-MD-67
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .