自闭症儿童美金刚安全性和耐受性的开放标签研究
2014年1月31日 更新者：Forest Laboratories
自闭症儿童美金刚的安全性和耐受性的开放标签扩展研究
本研究的目的是评估美金刚在儿童自闭症治疗中的长期安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项为期 48 周的多中心扩展研究，包括 6 周的双盲剂量滴定期和随后的 42 周开放标签维持期。
在对 6-12 岁儿童进行的 Forest 自闭症试验中，美金刚缓释制剂的剂量是基于体重的。 选择这些基于体重的剂量限值是为了确保根据曲线下面积 (AUC) 的暴露量低于 2100 ng∙h/mL 的预定义限值，这表示暴露量比在 NOAEL 下观察到的暴露量低 10 倍（未观察到不良反应作用水平）为 15 毫克/千克/天在幼年大鼠中。
这些研究中基于体重的剂量限制如下：
- A组：≥60公斤；最大 15 毫克/天
- B组：40-59公斤；最大 9 毫克/天
- C组：20-39公斤；最大 6 毫克/天
- D组：<20公斤；最大 3 毫克/天
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Forest Investigative Site 005
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-
California
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Sacramento、California、美国、95817
- Forest Investigative Site 003
-
San Francisco、California、美国、94143
- Forest Investigative Site 021
-
Santa Ana、California、美国、92701
- Forest Investigative Site 026
-
Santa Ana、California、美国、92705
- Forest Investigative Site 020
-
Stanford、California、美国、94305
- Forest Investigative Site 002
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach、Florida、美国、32250
- Forest Investigative Site 024
-
St. Petersburg、Florida、美国、33701
- Forest Investigative Site 007
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Forest Investigative Site 014
-
Naperville、Illinois、美国、60563
- Forest Investigative Site 023
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Forest Investigative Site 010
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-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- Forest Investigative Site 025
-
-
New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Forest Investigative Site 011
-
Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Forest Investigative Site 006
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New York
-
Manhasset、New York、美国、10030
- Forest Investigative Site 017
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Forest Investigative Site 013
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Forest Investigative Site 015
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Forest Investigative Site 001
-
-
Oklahoma
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Oklahoma、Oklahoma、美国、73116
- Forest Investigative Site 019
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成导入研究 MEM-MD-57A (NCT00872898)
- 知识渊博的护理人员能够提供有关患者状况的可靠信息，能够与患者一起参加所有门诊就诊
排除标准：
- 患有可能干扰研究进行的并发疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美金刚
每天口服一次美金刚，持续 48 周：6 周的双盲剂量滴定期，然后是 42 周的维持期。
|
美金刚缓释 3 和 6 毫克胶囊；剂量范围为 3 - 18 毫克/天； 4 个重量组的基于重量的剂量；口服给药。
每天给药一次，持续 48 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的患者人数
大体时间：从第 1 次就诊（第 1 周）到第 8 次就诊后 30 天（第 48 周）
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在研究期间经历一次或多次 TEAE 的患者人数
|
从第 1 次就诊（第 1 周）到第 8 次就诊后 30 天（第 48 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ephraim Katz, PhD、Forest Laboratories
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月26日
首次发布 (估计)
2013年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月31日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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