Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af memantin hos børn med autisme

31. januar 2014 opdateret af: Forest Laboratories

En åben udvidelsesundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​memantin hos pædiatriske patienter med autisme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af memantin i behandlingen af ​​autisme hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 48-ugers multicenter forlængelsesstudie bestående af en 6-ugers dobbeltblind dosistitreringsperiode efterfulgt af en 42-ugers åben vedligeholdelsesperiode.

I skovens autismeforsøg udført hos børn i alderen 6-12 år var dosering med en forlænget frigivelsesformulering af memantin vægtbaseret. Disse vægtbaserede dosisgrænser blev udvalgt for at sikre, at eksponering i form af areal under kurven (AUC) var mindre end den foruddefinerede grænse på 2100 ng∙h/mL, hvilket repræsenterede en 10 gange lavere eksponering end observeret ved NOAEL (ingen observeret negativ effektniveau) på 15 mg/kg/dag hos unge rotter.

De vægtbaserede dosisgrænser i disse undersøgelser var som følger:

  • Gruppe A: ≥ 60 kg; max 15 mg/dag
  • Gruppe B: 40-59 kg; max 9 mg/dag
  • Gruppe C: 20-39 kg; max 6 mg/dag
  • Gruppe D: < 20 kg; max 3 mg/dag

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Forest Investigative Site 005
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Forest Investigative Site 003
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Forest Investigative Site 020
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Forest Investigative Site 002
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Forest Investigative Site 024
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Forest Investigative Site 007
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Forest Investigative Site 014
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Forest Investigative Site 010
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Forest Investigative Site 025
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Forest Investigative Site 011
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Forest Investigative Site 006
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 10030
        • Forest Investigative Site 017
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Forest Investigative Site 013
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Forest Investigative Site 015
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Forest Investigative Site 019

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemført indledende undersøgelse MEM-MD-57A (NCT00872898)
  • En kyndig plejer, der er i stand til at give pålidelig information om patientens tilstand, i stand til at deltage i alle klinikbesøg med patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en samtidig medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Memantin
En gang daglig oral administration af memantin i 48 uger: 6-ugers dobbeltblind dosistitreringsperiode efterfulgt af en 42-ugers vedligeholdelsesperiode.
Medicin: Memantin HCl
Memantin 3- og 6 mg-kapsler med forlænget frigivelse; dosis i området 3 - 18 mg/dag; vægtbaseret dosering i 4 vægtgrupper; oral administration. Dosering er én gang dagligt i 48 uger.
Andre navne:
  • Namenda
  • Namenda XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplevede en behandlingsudløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 1) til 30 dage efter besøg 8 (uge 48)
Antal patienter, der oplevede en eller flere TEAE'er under undersøgelsen
Fra besøg 1 (uge 1) til 30 dage efter besøg 8 (uge 48)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Merz Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Ephraim Katz, PhD, Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (SKØN)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEM-MD-67

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Memantin HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner