Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование безопасности и переносимости мемантина у детей с аутизмом

31 января 2014 г. обновлено: Forest Laboratories

Открытое расширенное исследование безопасности и переносимости мемантина у детей с аутизмом

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости мемантина при лечении аутизма у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 48-недельное многоцентровое расширенное исследование, состоящее из 6-недельного двойного слепого периода титрования дозы, за которым следует 42-недельный открытый поддерживающий период.

В исследованиях аутизма, проведенных в рамках программы Forest с участием детей в возрасте 6–12 лет, дозировка мемантина с пролонгированным высвобождением основывалась на массе тела. Эти предельные дозы, основанные на массе, были выбраны для обеспечения того, чтобы воздействие с точки зрения площади под кривой (AUC) было меньше заранее установленного предела 2100 нг∙ч/мл, который представлял собой 10-кратное более низкое воздействие, чем наблюдаемое при NOAEL (отсутствие наблюдаемых побочных эффектов). уровень эффекта) 15 мг/кг/день у молодых крыс.

Предельные дозы, основанные на весе, в этих исследованиях были следующими:

  • Группа А: ≥ 60 кг; максимум 15 мг/день
  • Группа Б: 40-59 кг; максимум 9 мг/день
  • Группа С: 20-39 кг; максимум 6 мг/день
  • Группа D: < 20 кг; максимум 3 мг/день

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Forest Investigative Site 005
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Forest Investigative Site 003
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Forest Investigative Site 020
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Forest Investigative Site 002
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
        • Forest Investigative Site 024
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Forest Investigative Site 007
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Forest Investigative Site 014
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Forest Investigative Site 010
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
        • Forest Investigative Site 025
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Forest Investigative Site 011
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Forest Investigative Site 006
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 10030
        • Forest Investigative Site 017
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Forest Investigative Site 013
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Forest Investigative Site 015
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Forest Investigative Site 019

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершено вводное исследование MEM-MD-57A (NCT00872898)
  • Знающий медицинский работник, способный предоставить достоверную информацию о состоянии пациента, способный присутствовать на всех визитах в клинику вместе с пациентом.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующим заболеванием, которое может помешать проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мемантин
Пероральное введение мемантина один раз в день в течение 48 недель: 6-недельный двойной слепой период титрования дозы с последующим 42-недельным поддерживающим периодом.
Лекарство: Мемантин гидрохлорид
Мемантин пролонгированного действия в капсулах по 3 и 6 мг; доза от 3 до 18 мг/день; дозирование по весу в 4 весовых группах; пероральное введение. Дозировка один раз в день в течение 48 недель.
Другие имена:
  • Наменда
  • Наменда XR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых развилось нежелательное явление, вызванное лечением (TEAE)
Временное ограничение: От визита 1 (неделя 1) до 30 дней после визита 8 (неделя 48)
Количество пациентов, перенесших один или несколько TEAE во время исследования
От визита 1 (неделя 1) до 30 дней после визита 8 (неделя 48)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Соавторы

Merz Pharmaceuticals GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ephraim Katz, PhD, Forest Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEM-MD-67

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться