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Studio in aperto sulla sicurezza e tollerabilità della memantina nei bambini con autismo

31 gennaio 2014 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio di estensione in aperto sulla sicurezza e la tollerabilità della memantina nei pazienti pediatrici con autismo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della memantina nel trattamento dell'autismo nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di estensione multicentrico di 48 settimane composto da un periodo di titolazione della dose in doppio cieco di 6 settimane seguito da un periodo di mantenimento in aperto di 42 settimane.

Negli studi Forest sull'autismo condotti su bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, il dosaggio con una formulazione a rilascio prolungato di memantina era basato sul peso. Questi limiti di dose basati sul peso sono stati selezionati per garantire che l'esposizione in termini di area sotto la curva (AUC) fosse inferiore al limite predefinito di 2100 ng∙h/mL che rappresentava un'esposizione 10 volte inferiore rispetto a quella osservata al NOAEL (Nessun effetto avverso osservato livello di effetto) di 15 mg/kg/die in ratti giovani.

I limiti di dose basati sul peso in questi studi erano i seguenti:

  • Gruppo A: ≥ 60 kg; massimo 15 mg/die
  • Gruppo B: 40-59 kg; massimo 9 mg/giorno
  • Gruppo C: 20-39 kg; massimo 6 mg/giorno
  • Gruppo D: < 20 kg; massimo 3 mg/giorno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Forest Investigative Site 005
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Forest Investigative Site 003
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Forest Investigative Site 020
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Forest Investigative Site 002
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Forest Investigative Site 024
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Forest Investigative Site 007
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Forest Investigative Site 014
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Forest Investigative Site 010
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Forest Investigative Site 025
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Forest Investigative Site 011
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Forest Investigative Site 006
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 10030
        • Forest Investigative Site 017
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Forest Investigative Site 013
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Forest Investigative Site 015
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Forest Investigative Site 019

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio introduttivo completato MEM-MD-57A (NCT00872898)
  • Un caregiver esperto in grado di fornire informazioni affidabili sulle condizioni del paziente, in grado di partecipare a tutte le visite cliniche con il paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una condizione medica concomitante che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Memantina
Somministrazione orale una volta al giorno di memantina per 48 settimane: periodo di titolazione della dose in doppio cieco di 6 settimane seguito da un periodo di mantenimento di 42 settimane.
Droga: Memantina HCl
Capsule di memantina a rilascio prolungato da 3 e 6 mg; dose compresa tra 3 e 18 mg/die; dosaggio basato sul peso in 4 gruppi di peso; somministrazione orale. Il dosaggio è una volta al giorno per 48 settimane.
Altri nomi:
  • Nomenda
  • Nomenda XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (settimana 1) a 30 giorni dopo la visita 8 (settimana 48)
Numero di pazienti che hanno manifestato uno o più TEAE durante lo studio
Dalla visita 1 (settimana 1) a 30 giorni dopo la visita 8 (settimana 48)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Collaboratori

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ephraim Katz, PhD, Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEM-MD-67

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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