Étude ouverte sur l'innocuité et la tolérabilité de la mémantine chez les enfants autistes
31 janvier 2014 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude d'extension en ouvert sur l'innocuité et la tolérabilité de la mémantine chez les patients pédiatriques atteints d'autisme
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la mémantine dans le traitement de l'autisme chez les patients pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique de 48 semaines comprenant une période de titration de dose en double aveugle de 6 semaines suivie d'une période de maintenance en ouvert de 42 semaines.
Dans les essais sur l'autisme de Forest menés chez des enfants âgés de 6 à 12 ans, l'administration d'une formulation à libération prolongée de mémantine était basée sur le poids. Ces limites de dose basées sur le poids ont été sélectionnées pour garantir que l'exposition en termes d'aire sous la courbe (ASC) était inférieure à la limite prédéfinie de 2100 ng∙h/mL qui représentait une exposition 10 fois inférieure à celle observée à la NOAEL (Aucun effet indésirable observé niveau d'effet) de 15 mg/kg/jour chez les rats juvéniles.
Les limites de dose basées sur le poids dans ces études étaient les suivantes :
- Groupe A : ≥ 60 kg ; maximum 15 mg/jour
- Groupe B : 40-59 kg ; maximum 9 mg/jour
- Groupe C : 20-39 kg ; maximum 6 mg/jour
- Groupe D : < 20 kg ; maximum 3 mg/jour
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Forest Investigative Site 005
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Forest Investigative Site 003
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Forest Investigative Site 021
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Forest Investigative Site 026
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Forest Investigative Site 020
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Forest Investigative Site 002
-
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Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250
- Forest Investigative Site 024
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Forest Investigative Site 007
-
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Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Forest Investigative Site 014
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Forest Investigative Site 023
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Forest Investigative Site 010
-
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Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Forest Investigative Site 025
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Forest Investigative Site 011
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Forest Investigative Site 006
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New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 10030
- Forest Investigative Site 017
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Forest Investigative Site 013
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Forest Investigative Site 015
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Forest Investigative Site 001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Forest Investigative Site 019
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Étude préliminaire terminée MEM-MD-57A (NCT00872898)
- Un soignant compétent capable de fournir des informations fiables sur l'état du patient, capable d'assister à toutes les visites à la clinique avec le patient
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une condition médicale concomitante qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mémantine
Administration orale une fois par jour de mémantine pendant 48 semaines : période de titration de la dose en double aveugle de 6 semaines suivie d'une période d'entretien de 42 semaines.
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Gélules de mémantine à libération prolongée de 3 et 6 mg; dose allant de 3 à 18 mg/jour ; dosage basé sur le poids en 4 groupes de poids ; administration par voie orale.
Le dosage est une fois par jour pendant 48 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant subi un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: De la visite 1 (semaine 1) à 30 jours après la visite 8 (semaine 48)
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Nombre de patients ayant subi un ou plusieurs EIAT au cours de l'étude
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De la visite 1 (semaine 1) à 30 jours après la visite 8 (semaine 48)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ephraim Katz, PhD, Forest Laboratories
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
3 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Troubles du spectre autistique
- Trouble autistique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- MEM-MD-67
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .