Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus memantiinin turvallisuudesta ja siedettävyydestä autistisilla lapsilla

perjantai 31. tammikuuta 2014 päivittänyt: Forest Laboratories

Avoin laajennustutkimus memantiinin turvallisuudesta ja siedettävyydestä autistisilla lapsipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida memantiinin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä autismin hoidossa lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 48 viikkoa kestävä monikeskustutkimus, joka koostuu 6 viikon kaksoissokkoutetusta annostitrausjaksosta, jota seuraa 42 viikon avoin ylläpitojakso.

6–12-vuotiailla lapsilla tehdyissä Forestin autismitutkimuksissa memantiinin pitkävaikutteisen formulaation annostelu perustui painoon. Nämä painoon perustuvat annosrajat valittiin sen varmistamiseksi, että altistuminen käyrän alla (AUC) oli pienempi kuin ennalta määritetty raja 2100 ng∙h/ml, mikä edusti 10 kertaa alempaa altistumista kuin NOAEL:ssä havaittu (ei havaittua haittavaikutusta vaikutustaso) 15 mg/kg/vrk nuorilla rotilla.

Näissä tutkimuksissa painoon perustuvat annosrajat olivat seuraavat:

  • Ryhmä A: ≥ 60 kg; max 15 mg/vrk
  • Ryhmä B: 40-59 kg; enintään 9 mg/vrk
  • Ryhmä C: 20-39 kg; max 6 mg/vrk
  • Ryhmä D: < 20 kg; max 3 mg/vrk

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Forest Investigative Site 005
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Forest Investigative Site 003
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Forest Investigative Site 020
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Forest Investigative Site 002
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
        • Forest Investigative Site 024
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Forest Investigative Site 007
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Forest Investigative Site 014
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Forest Investigative Site 010
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Forest Investigative Site 025
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Forest Investigative Site 011
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Forest Investigative Site 006
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 10030
        • Forest Investigative Site 017
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Forest Investigative Site 013
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Forest Investigative Site 015
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Forest Investigative Site 019

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valmistunut aloitustutkimus MEM-MD-57A (NCT00872898)
  • Asiantunteva hoitaja, joka pystyy antamaan luotettavaa tietoa potilaan tilasta ja pystyy osallistumaan kaikkiin klinikkakäynteihin potilaan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Memantiini
Memantiinin oraalinen anto kerran vuorokaudessa 48 viikon ajan: 6 viikon kaksoissokkoutettu annostitrausjakso, jota seuraa 42 viikon ylläpitojakso.
Lääke: Memantiini HCl
Memantiinin pitkitetysti vapauttavat 3 ja 6 mg:n kapselit; annos vaihtelee 3 - 18 mg/päivä; painoon perustuva annostelu 4 painoryhmässä; oraalinen anto. Annostus on kerran päivässä 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Namenda
  • Namenda XR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (viikko 1) 30 päivään käynnin 8 jälkeen (viikko 48)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli yksi tai useampi TEAE tutkimuksen aikana
Vierailusta 1 (viikko 1) 30 päivään käynnin 8 jälkeen (viikko 48)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Yhteistyökumppanit

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ephraim Katz, PhD, Forest Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEM-MD-67

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Memantiini HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa