Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van Memantine bij kinderen met autisme

31 januari 2014 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een open-label uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van memantine bij pediatrische patiënten met autisme

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van memantine bij de behandeling van autisme bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 48 weken durende multicenter extensiestudie bestaande uit een 6 weken durende dubbelblinde dosistitratieperiode gevolgd door een 42 weken durende open-label onderhoudsperiode.

In de Forest autisme-onderzoeken die werden uitgevoerd bij kinderen van 6-12 jaar, was de dosering met een formulering met verlengde afgifte van memantine op gewicht gebaseerd. Deze op gewicht gebaseerde dosislimieten werden gekozen om ervoor te zorgen dat de blootstelling in termen van oppervlakte onder de curve (AUC) lager was dan de vooraf gedefinieerde limiet van 2100 ng∙h/ml, wat een 10 maal lagere blootstelling vertegenwoordigde dan waargenomen bij de NOAEL (No Observed Adverse effectniveau) van 15 mg/kg/dag bij jonge ratten.

De op gewicht gebaseerde dosislimieten in deze onderzoeken waren als volgt:

  • Groep A: ≥ 60 kg; maximaal 15 mg/dag
  • Groep B: 40-59 kg; maximaal 9 mg/dag
  • Groep C: 20-39 kg; maximaal 6 mg/dag
  • Groep D: < 20 kg; maximaal 3 mg/dag

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Forest Investigative Site 005
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Forest Investigative Site 003
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Forest Investigative Site 020
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Forest Investigative Site 002
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
        • Forest Investigative Site 024
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Forest Investigative Site 007
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Forest Investigative Site 014
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Forest Investigative Site 010
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Forest Investigative Site 025
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Forest Investigative Site 011
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Forest Investigative Site 006
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 10030
        • Forest Investigative Site 017
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Forest Investigative Site 013
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Forest Investigative Site 015
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Forest Investigative Site 019

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooid inleidend onderzoek MEM-MD-57A (NCT00872898)
  • Een goed geïnformeerde zorgverlener die in staat is om betrouwbare informatie te geven over de toestand van de patiënt, die in staat is om samen met de patiënt alle kliniekbezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gelijktijdige medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Memantine
Eenmaal daagse orale toediening van memantine gedurende 48 weken: 6 weken dubbelblinde dosisopbouwperiode gevolgd door een 42 weken durende onderhoudsperiode.
Geneesmiddel: Memantine HCl
Memantine capsules met verlengde afgifte van 3 en 6 mg; dosis variërend van 3 - 18 mg/dag; op gewicht gebaseerde dosering in 4 gewichtsgroepen; orale toediening. Dosering is eenmaal daags gedurende 48 weken.
Andere namen:
  • Namenda
  • Namenda XR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (week 1) tot 30 dagen na bezoek 8 (week 48)
Aantal patiënten dat tijdens het onderzoek een of meer TEAE's heeft ervaren
Van bezoek 1 (week 1) tot 30 dagen na bezoek 8 (week 48)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Medewerkers

Merz Pharmaceuticals GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ephraim Katz, PhD, Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEM-MD-67

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren