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切除可能な癌(胸部、消化器または泌尿器科)の外科的治療を受けた 70 歳以上の患者の自律性、QOL、および生存に関する包括的な老年医学的評価に関連する老年病介入計画の関心。無作為多中心研究 (epigac)

2022年11月9日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

胸部(肺および食道)、消化器(胃、膵臓、肝臓、結腸直腸)、および泌尿器(腎臓、膀胱、前立腺)の癌の治癒的治療には、外科的切除が必要です。 70 歳以上の患者の場合、この手術は特に併存疾患の頻度が高いため、病的死亡率の増加に関連しています。 包括的な老年評価 (CGA) により、高い病的死亡率または自律性の喪失によって切除手術が複雑になる可能性がある患者を区別することができます。 がんのない高齢の患者集団では、高齢者介入計画 (GIP) に関連付けられた CGA により、自律性の維持、施設への入院の減少、および生存率の改善が可能になることが証明されています。 参照研究では、GIP に関連する CGA が、がん手術を受けた高齢患者の生存率を改善することが示されました。 ただし、この研究には 60 歳の患者が含まれており、GIP は退院後の 4 週間に 3 回の家庭訪問と 5 回の電話で構成されていました。

退院後 1、3、6、および 12 か月の胸部、消化器または泌尿器の癌切除を受けた 70 歳以上の患者における GIP を伴う CGA の影響を評価するために、プロスペクティブおよびランダム化研究を実施することを提案します。 CGA と GIP は、自律性、併存疾患、同時投薬、移動性、栄養状態、うつ病、認知機能、社会的地位の 8 つの異なる分野に焦点を当てます。 このような戦略が自律性と生存に与える影響は、これまで研究されたことはありません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70歳以上の男女
  • -切除可能な癌の患者(胸部、消化器、泌尿器科);
  • 全身麻酔で手術を受けなければならない患者。
  • パートナー プログラム ユニットのいずれかで治療を受けた患者。
  • 患者は、単独で、または助けを借りて、自動アンケートに記入することができます;
  • -インフォームドコンセントに署名し、プロトコルの指示を尊重することを約束した患者。

除外基準:

  • 70歳未満の患者;
  • 社会に登録されていない患者;
  • -局所麻酔下で手術が行われる患者;
  • 患者は一人で自動質問票に記入することができません(フランス語を読むことができないか、重度の認知障害のため);
  • -神経弛緩薬またはリチウムで治療された患者;
  • 既知の認知障害(アルツハイマー、認知症、神経学的後遺症)のある患者;
  • 法的保護下にある患者;
  • -インフォームドコンセントに署名していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:標準戦略
実験的:実験戦略

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術後6ヶ月の自律性
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
12 か月の自律性
時間枠:48ヶ月
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月23日

一次修了 (実際)

2016年4月18日

研究の完了 (実際)

2022年10月27日

試験登録日

最初に提出

2013年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月9日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013-A01038-37
  • 2013-33 (その他の識別子:AP HM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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