Intérêt d'un plan d'intervention gériatrique associé à une évaluation gériatrique globale sur l'autonomie, la qualité de vie et la survie des patients âgés de 70 ans et plus traités chirurgicalement pour un cancer résécable (thoracique, digestif ou urologique). Étude multicentrique randomisée (epigac)
Le traitement curatif des cancers thoraciques (poumon et œsophage), digestifs (gastrique, pancréatique, hépatique, colorectal) et urologiques (rén, vessie, prostate) nécessite une résection chirurgicale. Pour les patients âgés de 70 ans et plus, cette chirurgie est associée à une morbi-mortalité accrue notamment en raison de comorbidités plus fréquentes. Le bilan gériatrique complet (CGA) permet de distinguer les patients pour lesquels une chirurgie de résection peut se compliquer d'une morbi-mortalité élevée ou d'une perte d'autonomie. Il a été prouvé que pour la population de patients âgés sans cancer, le CGA associé à un plan d'intervention gériatrique (GIP) permet la préservation de l'autonomie, la diminution des admissions en établissement et l'amélioration de la survie. L'étude de référence a montré qu'un CGA associé à un GIP améliore la survie des patients âgés opérés d'un cancer. Cependant cette étude a inclus des patients à partir de 60 ans et le GIP a consisté en 3 visites à domicile et 5 appels téléphoniques durant les 4 semaines suivant la sortie de l'hôpital.
Nous proposons de réaliser une étude prospective et randomisée pour évaluer l'impact d'un CGA avec GIP chez des patients de 70 ans et plus ayant une résection d'un cancer thoracique, digestif ou urologique, respectivement à 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie. CGA et GIP se concentreront sur 8 domaines distincts : autonomie, comorbidités, co-médication, mobilité, état nutritionnel, dépression, fonction cognitive et statut social. L'impact d'une telle stratégie sur l'autonomie et la survie n'a jamais été étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 70 ans ou plus
- Patient avec un cancer résécable( thoracique, digestif ou urologique);
- Patients devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale ;
- Patients pris en charge dans l'une des unités du programme partenaire ;
- Patient capable de remplir un auto-questionnaire seul ou avec de l'aide ;
- Patient ayant signé un consentement éclairé et s'engageant à respecter les consignes du protocole.
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 70 ans ;
- Patient non inscrit au social ;
- Patient pour lequel la chirurgie est pratiquée sous anesthésie locale ;
- Patient incapable de remplir seul un autoquestionnaire (en raison d'une incapacité à lire la langue française ou de troubles cognitifs sévères) ;
- Patient traité par neuroleptique ou lithium ;
- Patient avec une déficience cognitive déjà connue (Alzheimer, démence, séquelle neurologique);
- Patient sous protection légale ;
- Patient qui n'a pas signé de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: stratégie standard
|
|
|
Expérimental: stratégie expérimentale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
l'autonomie de 6 mois après la chirurgie
Délai: 24MOIS
|
24MOIS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Autonomie de 12 mois
Délai: 48 mois
|
48 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-A01038-37
- 2013-33 (Autre identifiant: AP HM)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .