Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 70 évesnél idősebb és sebészileg reszekálható (mellkasi, emésztőrendszeri vagy urológiai) rák miatt sebészileg kezelt betegek autonómiájának, életminőségének és túlélésének átfogó geriátriai felméréséhez kapcsolódó időskori beavatkozási terv érdeke. Randomizált multicentrikus vizsgálat (epigac)

2022. november 9. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A mellkasi (tüdő- és nyelőcső), emésztőszervi (gyomor-, hasnyálmirigy-, máj-, vastagbél-) és urológiai (vese-, húgyhólyag-, prosztata) daganatok gyógyító kezelése műtéti reszekciót igényel. A 70 évesnél idősebb betegeknél ez a műtét a morbiditás növekedésével jár, különösen a gyakoribb társbetegségek miatt. Az átfogó geriátriai értékelés (CGA) lehetővé teszi azon betegek megkülönböztetését, akiknél a reszekciós műtétet bonyolíthatja a magas morbiditási arány vagy az autonómia elvesztése. Bebizonyosodott, hogy az idős, nem daganatos betegpopulációban a geriátriai intervenciós tervvel (GIP) társított CGA lehetővé teszi az autonómia megőrzését, az intézeti felvételek csökkentését és a túlélés javítását. A referenciavizsgálat kimutatta, hogy a GIP-hez kapcsolódó CGA javítja a rákos műtéten átesett idős betegek túlélését. Ebben a vizsgálatban azonban 60 évesnél idősebb betegek vettek részt, és a GIP 3 otthoni vizitből és 5 telefonhívásból állt a kórházi elbocsátást követő 4 hét során.

Javasoljuk, hogy végezzünk prospektív és randomizált vizsgálatot a CGA GIP-re gyakorolt ​​hatásának értékelésére 70 évesnél idősebb betegeknél, akiknél mellkasi, emésztőrendszeri vagy urológiai rákos reszekciót szenvedtek el, 1, 3, 6 és 12 hónappal a hazabocsátás után. A CGA és a GIP 8 különálló területre összpontosít: autonómia, társbetegségek, együttes gyógyszeres kezelés, mobilitás, tápláltsági állapot, depresszió, kognitív funkciók és szociális státusz. Egy ilyen stratégia autonómiára és túlélésre gyakorolt ​​hatását soha nem vizsgálták.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Marseille, Franciaország, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 70 éves vagy annál idősebb
  • Reszekálható rákban (mellkasi, emésztési érc urológiai) szenvedő beteg;
  • Általános érzéstelenítéssel végzett műtéten áteső betegek;
  • A partnerprogramok egyikében kezelt betegek ;
  • A páciens önállóan vagy némi segítséggel képes kitölteni egy automatikus kérdőívet;
  • Az a beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és kötelezettséget vállal arra, hogy betartja a protokoll utasításait.

Kizárási kritériumok:

  • 70 évesnél fiatalabb beteg;
  • Szociálisan nem regisztrált beteg;
  • olyan beteg, akinél a műtétet helyi érzéstelenítésben végzik;
  • A beteg nem tud egyedül kitölteni egy autokérdőívet (francia nyelvtudás képtelensége vagy súlyos kognitív zavarai miatt);
  • neuroleptikummal vagy lítiummal kezelt beteg;
  • Már ismert kognitív károsodásban szenvedő beteg (Alzheimer, demencia, neurológiai következmények);
  • Jogi védelem alatt álló beteg;
  • Beteg, aki nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: standard stratégia
Kísérleti: kísérleti stratégia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a műtét utáni 6 hónapos autonómia
Időkeret: 24 HÓNAP
24 HÓNAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
12 hónapos autonómia
Időkeret: 48 hónap
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-A01038-37
  • 2013-33 (Egyéb azonosító: AP HM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel