- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02000011
A 70 évesnél idősebb és sebészileg reszekálható (mellkasi, emésztőrendszeri vagy urológiai) rák miatt sebészileg kezelt betegek autonómiájának, életminőségének és túlélésének átfogó geriátriai felméréséhez kapcsolódó időskori beavatkozási terv érdeke. Randomizált multicentrikus vizsgálat (epigac)
A mellkasi (tüdő- és nyelőcső), emésztőszervi (gyomor-, hasnyálmirigy-, máj-, vastagbél-) és urológiai (vese-, húgyhólyag-, prosztata) daganatok gyógyító kezelése műtéti reszekciót igényel. A 70 évesnél idősebb betegeknél ez a műtét a morbiditás növekedésével jár, különösen a gyakoribb társbetegségek miatt. Az átfogó geriátriai értékelés (CGA) lehetővé teszi azon betegek megkülönböztetését, akiknél a reszekciós műtétet bonyolíthatja a magas morbiditási arány vagy az autonómia elvesztése. Bebizonyosodott, hogy az idős, nem daganatos betegpopulációban a geriátriai intervenciós tervvel (GIP) társított CGA lehetővé teszi az autonómia megőrzését, az intézeti felvételek csökkentését és a túlélés javítását. A referenciavizsgálat kimutatta, hogy a GIP-hez kapcsolódó CGA javítja a rákos műtéten átesett idős betegek túlélését. Ebben a vizsgálatban azonban 60 évesnél idősebb betegek vettek részt, és a GIP 3 otthoni vizitből és 5 telefonhívásból állt a kórházi elbocsátást követő 4 hét során.
Javasoljuk, hogy végezzünk prospektív és randomizált vizsgálatot a CGA GIP-re gyakorolt hatásának értékelésére 70 évesnél idősebb betegeknél, akiknél mellkasi, emésztőrendszeri vagy urológiai rákos reszekciót szenvedtek el, 1, 3, 6 és 12 hónappal a hazabocsátás után. A CGA és a GIP 8 különálló területre összpontosít: autonómia, társbetegségek, együttes gyógyszeres kezelés, mobilitás, tápláltsági állapot, depresszió, kognitív funkciók és szociális státusz. Egy ilyen stratégia autonómiára és túlélésre gyakorolt hatását soha nem vizsgálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 70 éves vagy annál idősebb
- Reszekálható rákban (mellkasi, emésztési érc urológiai) szenvedő beteg;
- Általános érzéstelenítéssel végzett műtéten áteső betegek;
- A partnerprogramok egyikében kezelt betegek ;
- A páciens önállóan vagy némi segítséggel képes kitölteni egy automatikus kérdőívet;
- Az a beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és kötelezettséget vállal arra, hogy betartja a protokoll utasításait.
Kizárási kritériumok:
- 70 évesnél fiatalabb beteg;
- Szociálisan nem regisztrált beteg;
- olyan beteg, akinél a műtétet helyi érzéstelenítésben végzik;
- A beteg nem tud egyedül kitölteni egy autokérdőívet (francia nyelvtudás képtelensége vagy súlyos kognitív zavarai miatt);
- neuroleptikummal vagy lítiummal kezelt beteg;
- Már ismert kognitív károsodásban szenvedő beteg (Alzheimer, demencia, neurológiai következmények);
- Jogi védelem alatt álló beteg;
- Beteg, aki nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: standard stratégia
|
|
|
Kísérleti: kísérleti stratégia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a műtét utáni 6 hónapos autonómia
Időkeret: 24 HÓNAP
|
24 HÓNAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
12 hónapos autonómia
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-A01038-37
- 2013-33 (Egyéb azonosító: AP HM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .