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Interesse eines geriatrischen Interventionsplans im Zusammenhang mit einer umfassenden geriatrischen Bewertung der Autonomie, Lebensqualität und des Überlebens von Patienten im Alter von 70 Jahren und älter, die wegen eines resezierbaren Krebses (Brust-, Verdauungs- oder Urologie) chirurgisch behandelt werden. Randomisierte multizentrische Studie (epigac)

9. November 2022 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Die kurative Behandlung von Brust- (Lunge und Speiseröhre), Verdauungs- (Magen-, Bauchspeicheldrüsen-, Leber-, Dickdarm-) und urologischen (Nieren-, Blasen-, Prostata-) Karzinomen erfordert eine chirurgische Resektion. Bei Patienten ab einem Alter von 70 Jahren ist diese Operation insbesondere wegen häufigerer Begleiterkrankungen mit einer erhöhten Morbiditätssterblichkeit verbunden. Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) ermöglicht die Unterscheidung von Patienten, bei denen eine Resektionsoperation durch eine hohe Morbidität oder einen Autonomieverlust erschwert werden kann. Es wurde nachgewiesen, dass CGA in Verbindung mit einem geriatrischen Interventionsplan (GIP) für alte Patienten ohne Krebs die Autonomieerhaltung, die Verringerung der Aufnahme in Einrichtungen und die Verbesserung des Überlebens ermöglicht. Die Referenzstudie zeigte, dass eine mit einem GIP assoziierte CGA das Überleben alter Patienten verbessert, die sich einer Krebsoperation unterzogen haben. Diese Studie umfasste jedoch Patienten ab 60 Jahren, und der GIP bestand aus 3 Hausbesuchen und 5 Telefonanrufen während der 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Wir schlagen vor, eine prospektive und randomisierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen einer CGA mit GIP bei 70-jährigen und höheren Patienten mit einer Brust-, Verdauungs- oder urologischen Krebsresektion jeweils 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung zu bewerten. CGA und GIP werden sich auf 8 verschiedene Bereiche konzentrieren: Autonomie, Komorbiditäten, Komedikation, Mobilität, Ernährungszustand, Depression, kognitive Funktion und sozialer Status. Die Auswirkungen einer solchen Strategie auf Autonomie und Überleben wurden nie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 70 Jahren
  • Patient mit resezierbarem Krebs (Brust-, Verdauungs- oder Urologie);
  • Patienten, die sich einer Operation mit Vollnarkose unterziehen müssen;
  • Patienten, die in einer Einheit des Partnerprogramms behandelt werden;
  • Patient kann einen automatischen Fragebogen alleine oder mit etwas Hilfe ausfüllen;
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben und sich verpflichten, die Anweisungen des Protokolls zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient jünger als 70 Jahre;
  • Patient, der nicht beim Sozialamt registriert ist;
  • Patient, bei dem eine Operation unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird;
  • Der Patient ist nicht in der Lage, einen Autofragebogen alleine auszufüllen (aufgrund einer Unfähigkeit, die französische Sprache zu lesen, oder aufgrund schwerer kognitiver Probleme);
  • Mit Neuroleptikum oder Lithium behandelter Patient;
  • Patient mit bereits bekannter kognitiver Beeinträchtigung (Alzheimer, Demenz, neurologische Folge);
  • Patient unter Rechtsschutz;
  • Patient, der keine Einverständniserklärung unterschrieben hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardstrategie
Sonstiges: umfassendes geriatrisches Assessment (CGA)
Experimental: experimentelle Strategie
Sonstiges: umfassendes geriatrisches Assessment (CGA)
Sonstiges: Geriatrischer Interventionsplan (GIP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die 6-monatige Autonomie nach der Operation
Zeitfenster: 24 MONATE
24 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
12 Monate Autonomie
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A01038-37
  • 2013-33 (Andere Kennung: AP HM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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