- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02000011
Интерес к гериатрическому плану вмешательства, связанному с комплексной гериатрической оценкой автономии, качества жизни и выживаемости пациентов в возрасте 70 лет и старше, подвергшихся хирургическому лечению операбельного рака (торакального, пищеварительного или урологического). Рандомизированное многоцентровое исследование (epigac)
Для радикального лечения рака грудной клетки (легких и пищевода), органов пищеварения (желудка, поджелудочной железы, печени, толстой кишки) и урологии (почки, мочевого пузыря, предстательной железы) необходима хирургическая резекция. Для пациентов в возрасте 70 лет и старше эта операция связана с повышенной заболеваемостью, особенно из-за более частых сопутствующих заболеваний. Комплексная гериатрическая оценка (КГА) позволяет выделить пациентов, у которых резекционная операция может быть осложнена высокой морбидно-летальностью или потерей автономности. Было доказано, что для пожилых пациентов без рака CGA, связанная с планом гериатрического вмешательства (GIP), позволяет сохранить автономию, уменьшить госпитализацию и улучшить выживаемость. Референтное исследование показало, что CGA, связанный с GIP, улучшает выживаемость пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу рака. Однако в это исследование были включены пациенты в возрасте от 60 лет, и GIP состоял из 3 посещений на дому и 5 телефонных звонков в течение 4 недель после выписки из стационара.
Мы предлагаем провести проспективное и рандомизированное исследование для оценки влияния ХГА на ГИП у пациентов в возрасте 70 лет и старше с резекцией торакального, пищеварительного или урологического рака соответственно через 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки. CGA и GIP сосредоточатся на 8 различных областях: автономия, сопутствующие заболевания, совместное лечение, мобильность, статус питания, депрессия, когнитивная функция и социальный статус. Влияние такой стратегии на автономию и выживание никогда не изучалось.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 70 лет и старше
- Пациент с операбельным раком (торакальный, пищеварительный или урологический);
- Пациенты, которым предстоит операция под общей анестезией;
- Пациенты, проходящие лечение в одном из отделений партнерской программы;
- Пациент может самостоятельно или с некоторой помощью заполнить автоопросник;
- Пациент, подписавший информированное согласие и обязующийся соблюдать инструкции протокола.
Критерий исключения:
- Пациент моложе 70 лет;
- Пациент, не зарегистрированный в соц.
- Пациент, которому операция проводится под местной анестезией;
- Пациент не может самостоятельно заполнить автоопросник (из-за неспособности читать по-французски или серьезных когнитивных проблем);
- Пациент лечится нейролептиками или литием;
- Пациент с уже известными когнитивными нарушениями (Альцгеймер, деменция, неврологические последствия);
- Пациент под правовой защитой;
- Пациент, не подписавший информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: стандартная стратегия
|
|
Экспериментальный: экспериментальная стратегия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
6-месячная автономия после операции
Временное ограничение: 24 МЕСЯЦА
|
24 МЕСЯЦА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
12 месяцев автономии
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-A01038-37
- 2013-33 (Другой идентификатор: AP HM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .