Zájem o geriatrický intervenční plán spojený s komplexním geriatrickým posouzením autonomie, kvality života a přežití pacientů ve věku 70 let a více chirurgicky léčených pro resekabilní karcinom (hrudní, trávicí nebo urologické). Randomizovaná multicentrická studie (epigac)
Kurativní léčba rakoviny hrudníku (plíce a jícen), zažívacího traktu (žaludek, slinivka, játra, kolorektální karcinom) a urologického karcinomu (renální, močového měchýře, prostaty) vyžaduje chirurgickou resekci. U pacientů ve věku 70 let a více je tato operace spojena se zvýšenou morbidní mortalitou zejména z důvodu častějších komorbidit. Komplexní geriatrické hodnocení (CGA) umožňuje odlišit pacienty, u kterých může být resekční operace komplikována vysokou morbidní mortalitou nebo ztrátou autonomie. Bylo prokázáno, že u staré populace pacientů bez karcinomu umožňuje CGA spojená s geriatrickým intervenčním plánem (GIP) zachování autonomie, snížení počtu hospitalizací a zlepšení přežití. Referenční studie ukázala, že CGA spojená s GIP zlepšuje přežití starých pacientů po operaci rakoviny. Tato studie však zahrnovala pacienty ve věku 60 let a GIP sestával ze 3 návštěv doma a 5 telefonátů během 4 týdnů po propuštění z nemocnice.
Navrhujeme provést prospektivní a randomizovanou studii ke zhodnocení dopadu CGA s GIP u 70letých a více pacientů s resekcí karcinomu hrudníku, trávicího traktu nebo urologie 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění. CGA a GIP se zaměří na 8 odlišných oblastí: autonomie, komorbidity, souběžná medikace, mobilita, nutriční stav, deprese, kognitivní funkce a sociální status. Dopad takové strategie na autonomii a přežití nebyl nikdy studován.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 70 let a více
- Pacient s resekabilním karcinomem (hrudní, trávicí rudní urologický);
- Pacienti, kteří musí podstoupit operaci v celkové anestezii;
- Pacienti léčení v jedné z jednotek partnerského programu;
- Pacient schopen vyplnit autodotazník sám nebo s nějakou pomocí;
- Pacient, který podepsal informovaný souhlas a který se zaváže respektovat protokolární pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší než 70 let;
- pacient, který není registrován na sociální síti;
- Pacient, u kterého se operace provádí v lokální anestezii;
- pacient není schopen sám vyplnit autodotazník (kvůli neschopnosti číst francouzsky nebo vážným kognitivním potížím);
- Pacient léčený neuroleptiky nebo lithiem;
- Pacient s již známou kognitivní poruchou (Alzheimer, demence, neurologické pokračování);
- Pacient pod právní ochranou;
- Pacient, který nepodepsal informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: standardní strategie
|
|
|
Experimentální: experimentální strategie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
6měsíční autonomie po operaci
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
|
24 MĚSÍCŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
12měsíční autonomie
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2013-A01038-37
- 2013-33 (Jiný identifikátor: AP HM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .