Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interesse di un piano di intervento geriatrico associato a una valutazione geriatrica completa sull'autonomia, la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti di età pari o superiore a 70 anni trattati chirurgicamente per un tumore resecabile (toracico, digestivo o urologico). Studio multicentrico randomizzato (epigac)

9 novembre 2022 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Il trattamento curativo dei tumori del torace (polmone ed esofago), dell'apparato digerente (gastrico, pancreatico, epatico, colorettale) e urologico (renale, vescicale, prostatico) necessita di resezione chirurgica. Per i pazienti di età pari o superiore a 70 anni, questo intervento è associato ad un aumento della mortalità morbosa soprattutto a causa delle più frequenti comorbilità. La valutazione geriatrica completa (CGA) consente di distinguere i pazienti per i quali un intervento di resezione può essere complicato da un'elevata mortalità morbosa o da una perdita di autonomia. È stato dimostrato che per la popolazione di pazienti anziani senza cancro, la CGA associata a un piano di intervento geriatrico (GIP) consente la conservazione dell'autonomia, la diminuzione del ricovero in istituto e il miglioramento della sopravvivenza. Lo studio di riferimento ha dimostrato che un CGA associato a un GIP migliora la sopravvivenza dei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per cancro. Tuttavia questo studio includeva pazienti di età superiore ai 60 anni e il GIP consisteva in 3 visite domiciliari e 5 telefonate durante le 4 settimane successive alla dimissione dall'ospedale.

Proponiamo di eseguire uno studio prospettico e randomizzato per valutare l'impatto di un CGA con GIP in pazienti di 70 anni e più con una resezione di cancro toracico, digestivo o urologico, rispettivamente 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione. CGA e GIP si concentreranno su 8 campi distinti: autonomia, comorbilità, co-medicazione, mobilità, stato nutrizionale, depressione, funzione cognitiva e stato sociale. L'impatto di una tale strategia sull'autonomia e la sopravvivenza non è mai stato studiato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 70 anni
  • Paziente con un cancro resecabile (toracico, digestivo o urologico);
  • Pazienti che devono sottoporsi ad intervento chirurgico in anestesia generale;
  • Pazienti curati in una delle unità del programma partner;
  • Paziente in grado di compilare un autoquestionario da solo o con qualche aiuto;
  • Paziente che ha firmato un consenso informato e che si impegna a rispettare le indicazioni del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore ai 70 anni;
  • Paziente non iscritto al social;
  • Paziente per il quale viene eseguito un intervento chirurgico in anestesia locale;
  • Paziente impossibilitato a compilare da solo un autoquestionario (per incapacità di leggere la lingua francese o gravi disturbi cognitivi);
  • Paziente trattato con neurolettici o litio;
  • Paziente con compromissione cognitiva già nota (Alzheimer, demenza, sequel neurologico);
  • Paziente sotto tutela legale;
  • Paziente che non ha firmato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: strategia standard
Sperimentale: strategia sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'autonomia di 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 MESI
24 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Autonomia di 12 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-A01038-37
  • 2013-33 (Altro identificatore: AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su valutazione geriatrica completa (CGA)

Sottoscrivi