- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02000011
Interesse di un piano di intervento geriatrico associato a una valutazione geriatrica completa sull'autonomia, la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti di età pari o superiore a 70 anni trattati chirurgicamente per un tumore resecabile (toracico, digestivo o urologico). Studio multicentrico randomizzato (epigac)
Il trattamento curativo dei tumori del torace (polmone ed esofago), dell'apparato digerente (gastrico, pancreatico, epatico, colorettale) e urologico (renale, vescicale, prostatico) necessita di resezione chirurgica. Per i pazienti di età pari o superiore a 70 anni, questo intervento è associato ad un aumento della mortalità morbosa soprattutto a causa delle più frequenti comorbilità. La valutazione geriatrica completa (CGA) consente di distinguere i pazienti per i quali un intervento di resezione può essere complicato da un'elevata mortalità morbosa o da una perdita di autonomia. È stato dimostrato che per la popolazione di pazienti anziani senza cancro, la CGA associata a un piano di intervento geriatrico (GIP) consente la conservazione dell'autonomia, la diminuzione del ricovero in istituto e il miglioramento della sopravvivenza. Lo studio di riferimento ha dimostrato che un CGA associato a un GIP migliora la sopravvivenza dei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per cancro. Tuttavia questo studio includeva pazienti di età superiore ai 60 anni e il GIP consisteva in 3 visite domiciliari e 5 telefonate durante le 4 settimane successive alla dimissione dall'ospedale.
Proponiamo di eseguire uno studio prospettico e randomizzato per valutare l'impatto di un CGA con GIP in pazienti di 70 anni e più con una resezione di cancro toracico, digestivo o urologico, rispettivamente 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione. CGA e GIP si concentreranno su 8 campi distinti: autonomia, comorbilità, co-medicazione, mobilità, stato nutrizionale, depressione, funzione cognitiva e stato sociale. L'impatto di una tale strategia sull'autonomia e la sopravvivenza non è mai stato studiato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 70 anni
- Paziente con un cancro resecabile (toracico, digestivo o urologico);
- Pazienti che devono sottoporsi ad intervento chirurgico in anestesia generale;
- Pazienti curati in una delle unità del programma partner;
- Paziente in grado di compilare un autoquestionario da solo o con qualche aiuto;
- Paziente che ha firmato un consenso informato e che si impegna a rispettare le indicazioni del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore ai 70 anni;
- Paziente non iscritto al social;
- Paziente per il quale viene eseguito un intervento chirurgico in anestesia locale;
- Paziente impossibilitato a compilare da solo un autoquestionario (per incapacità di leggere la lingua francese o gravi disturbi cognitivi);
- Paziente trattato con neurolettici o litio;
- Paziente con compromissione cognitiva già nota (Alzheimer, demenza, sequel neurologico);
- Paziente sotto tutela legale;
- Paziente che non ha firmato il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: strategia standard
|
|
|
Sperimentale: strategia sperimentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
l'autonomia di 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 MESI
|
24 MESI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Autonomia di 12 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi
|
48 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-A01038-37
- 2013-33 (Altro identificatore: AP HM)
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