- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02000011
Intresset för en geriatrisk interventionsplan kopplad till en omfattande geriatrisk bedömning av autonomi, livskvalitet och överlevnad för patienter i åldern 70 år och mer kirurgiskt behandlade för en resektabel cancer (thorax, mag eller urologisk). Randomiserad multicentrisk studie (epigac)
Den läkande behandlingen av bröstcancer (lungor och matstrupe), matsmältnings- (mag-, bukspottkörtel-, lever-, kolorektal) och urologisk (njur-, urinblåsa, prostatacancer) behöver en kirurgisk resektion. För patienter över 70 år är denna operation förknippad med en ökad morbid mortalitet, särskilt på grund av mer frekventa samsjukligheter. Omfattande geriatrisk bedömning (CGA) gör det möjligt att särskilja patienter för vilka en resektionsoperation kan kompliceras av hög morbid dödlighet eller förlust av autonomi. Det har bevisats att för äldre patientpopulationer utan cancer tillåter CGA associerad med en geriatrisk interventionsplan (GIP) autonomibevarande, minskning av institutionsinläggning och förbättring av överlevnaden. Referensstudien visade att en CGA associerad med en GIP förbättrar överlevnaden för gamla patienter som genomgått en canceroperation. Denna studie inkluderade dock patienter från 60 år och GIP bestod av 3 hembesök och 5 telefonsamtal under de 4 veckorna efter sjukhusutskrivning.
Vi föreslår att utföra en prospektiv och randomiserad studie för att utvärdera effekten av en CGA med GIP hos 70 år gamla och fler patienter med bröst-, matsmältnings- eller urologisk cancerresektion, respektive 1, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning. CGA och GIP kommer att fokusera på 8 distinkta områden: autonomi, samsjuklighet, samtidig medicinering, rörlighet, näringsstatus, depression, kognitiv funktion och social status. Effekten av en sådan strategi på autonomi och överlevnad har aldrig studerats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 70 år eller äldre
- Patient med en resektabel cancer( bröstkorg, matsmältningsmalm urologisk);
- Patienter som måste genomgå en operation med generell anestesi;
- Patienter som behandlas i en av partnerprogramsenheterna;
- Patienten kan fylla i ett automatiskt frågeformulär ensam eller med hjälp;
- Patient som har undertecknat ett informerat samtycke och som förbinder sig att respektera protokollets instruktioner.
Exklusions kriterier:
- Patient yngre än 70 år;
- Patient som inte är registrerad på socialen ;
- Patient för vilken operation utförs under lokalbedövning;
- Patient som inte ensam kan fylla i ett autofrågeformulär (på grund av oförmåga att läsa franska språket eller allvarliga kognitiva problem);
- Patient behandlad med neuroleptika eller litium;
- Patient med redan känd kognitiv funktionsnedsättning (Alzheimer, demens, neurologisk uppföljare);
- Patient under rättsligt skydd;
- Patient som inte har skrivit under informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: standardstrategi
|
|
|
Experimentell: experimentell strategi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
6 månaders autonomi efter operationen
Tidsram: 24 MÅNADER
|
24 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
12 månaders autonomi
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2013-A01038-37
- 2013-33 (Annan identifierare: AP HM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .