- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02000011
Interés de un Plan de Intervención Geriátrica Asociado a una Evaluación Geriátrica Integral sobre Autonomía, Calidad de Vida y Supervivencia de Pacientes de 70 Años y Más Intervenidos Quirúrgicamente por un Cáncer Resecable (Torácico, Digestivo o Urológico). Estudio multicéntrico aleatorizado (epigac)
El tratamiento curativo de los cánceres torácico (pulmón y esófago), digestivo (gástrico, pancreático, hepático, colorrectal) y urológico (renal, vesical, prostático) necesita una resección quirúrgica. Para pacientes de 70 años y más, esta cirugía se asocia a una mayor morbimortalidad, especialmente por la mayor frecuencia de comorbilidades. La valoración geriátrica integral (EGG) permite distinguir a los pacientes en los que una cirugía de resección puede complicarse por una elevada morbimortalidad o pérdida de autonomía. Se ha demostrado que para la población de pacientes ancianos sin cáncer, la AGI asociada a un plan de intervención geriátrica (PGI) permite la preservación de la autonomía, la disminución de la hospitalización y la mejora de la supervivencia. El estudio de referencia mostró que un CGA asociado a un GIP mejora la supervivencia de los pacientes mayores que se sometieron a una cirugía de cáncer. Sin embargo, este estudio incluyó pacientes a partir de 60 años y el GIP consistió en 3 visitas domiciliarias y 5 llamadas telefónicas durante las 4 semanas posteriores al alta hospitalaria.
Proponemos realizar un estudio prospectivo y aleatorizado para evaluar el impacto de una AGC con GIP en pacientes de 70 años y más con resección oncológica torácica, digestiva o urológica, respectivamente 1, 3, 6 y 12 meses después del alta. CGA y GIP se centrarán en 8 campos distintos: autonomía, comorbilidades, comedicación, movilidad, estado nutricional, depresión, función cognitiva y estado social. Nunca se ha estudiado el impacto de tal estrategia sobre la autonomía y la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 70 años o más
- Paciente con cáncer resecable (torácico, digestivo o urológico);
- Pacientes que deban someterse a una cirugía con anestesia general;
- Pacientes tratados en una de las unidades del programa asociado;
- Paciente capaz de rellenar un autocuestionario solo o con alguna ayuda;
- Paciente que haya firmado un consentimiento informado y que se comprometa a respetar las instrucciones del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 70 años;
- Paciente que no está registrado en la sociedad;
- Paciente para quien la cirugía se realiza bajo anestesia local;
- Paciente incapaz de completar solo un autocuestionario (debido a la incapacidad de leer el idioma francés o problemas cognitivos graves);
- Paciente tratado con neurolépticos o litio;
- Paciente con deterioro cognitivo ya conocido (Alzheimer, demencia, secuela neurológica);
- Paciente bajo protección legal;
- Paciente que no ha firmado el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: estrategia estándar
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Experimental: estrategia experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la autonomía de 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 MESES
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24 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Autonomía de 12 meses
Periodo de tiempo: 48 meses
|
48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A01038-37
- 2013-33 (Otro identificador: AP HM)
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