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Interés de un Plan de Intervención Geriátrica Asociado a una Evaluación Geriátrica Integral sobre Autonomía, Calidad de Vida y Supervivencia de Pacientes de 70 Años y Más Intervenidos Quirúrgicamente por un Cáncer Resecable (Torácico, Digestivo o Urológico). Estudio multicéntrico aleatorizado (epigac)

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

El tratamiento curativo de los cánceres torácico (pulmón y esófago), digestivo (gástrico, pancreático, hepático, colorrectal) y urológico (renal, vesical, prostático) necesita una resección quirúrgica. Para pacientes de 70 años y más, esta cirugía se asocia a una mayor morbimortalidad, especialmente por la mayor frecuencia de comorbilidades. La valoración geriátrica integral (EGG) permite distinguir a los pacientes en los que una cirugía de resección puede complicarse por una elevada morbimortalidad o pérdida de autonomía. Se ha demostrado que para la población de pacientes ancianos sin cáncer, la AGI asociada a un plan de intervención geriátrica (PGI) permite la preservación de la autonomía, la disminución de la hospitalización y la mejora de la supervivencia. El estudio de referencia mostró que un CGA asociado a un GIP mejora la supervivencia de los pacientes mayores que se sometieron a una cirugía de cáncer. Sin embargo, este estudio incluyó pacientes a partir de 60 años y el GIP consistió en 3 visitas domiciliarias y 5 llamadas telefónicas durante las 4 semanas posteriores al alta hospitalaria.

Proponemos realizar un estudio prospectivo y aleatorizado para evaluar el impacto de una AGC con GIP en pacientes de 70 años y más con resección oncológica torácica, digestiva o urológica, respectivamente 1, 3, 6 y 12 meses después del alta. CGA y GIP se centrarán en 8 campos distintos: autonomía, comorbilidades, comedicación, movilidad, estado nutricional, depresión, función cognitiva y estado social. Nunca se ha estudiado el impacto de tal estrategia sobre la autonomía y la supervivencia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 70 años o más
  • Paciente con cáncer resecable (torácico, digestivo o urológico);
  • Pacientes que deban someterse a una cirugía con anestesia general;
  • Pacientes tratados en una de las unidades del programa asociado;
  • Paciente capaz de rellenar un autocuestionario solo o con alguna ayuda;
  • Paciente que haya firmado un consentimiento informado y que se comprometa a respetar las instrucciones del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de 70 años;
  • Paciente que no está registrado en la sociedad;
  • Paciente para quien la cirugía se realiza bajo anestesia local;
  • Paciente incapaz de completar solo un autocuestionario (debido a la incapacidad de leer el idioma francés o problemas cognitivos graves);
  • Paciente tratado con neurolépticos o litio;
  • Paciente con deterioro cognitivo ya conocido (Alzheimer, demencia, secuela neurológica);
  • Paciente bajo protección legal;
  • Paciente que no ha firmado el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: estrategia estándar
Experimental: estrategia experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la autonomía de 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 MESES
24 MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Autonomía de 12 meses
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-A01038-37
  • 2013-33 (Otro identificador: AP HM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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