Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van een geriatrisch interventieplan gekoppeld aan een uitgebreide geriatrische beoordeling van autonomie, kwaliteit van leven en overleving van patiënten van 70 jaar en ouder die chirurgisch zijn behandeld voor een resectabele kanker (thoracaal, spijsverterings- of urologisch). Gerandomiseerde multicentrische studie (epigac)

9 november 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

De curatieve behandeling van thoracale (long- en slokdarm-), spijsverterings- (maag-, pancreas-, lever-, colorectale) en urologische (nier-, blaas-, prostaat) kankers vereist een chirurgische resectie. Voor patiënten van 70 jaar en ouder gaat deze operatie gepaard met een verhoogde morbide mortaliteit, vooral vanwege frequentere comorbiditeiten. Uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) maakt het mogelijk patiënten te onderscheiden voor wie een resectie-operatie kan worden bemoeilijkt door een hoge morbide mortaliteit of een verlies van autonomie. Het is bewezen dat CGA in combinatie met een geriatrisch interventieplan (GIP) voor oude patiëntenpopulatie zonder kanker zorgt voor behoud van autonomie, vermindering van ziekenhuisopname en verbetering van de overleving. De referentiestudie toonde aan dat een CGA geassocieerd met een GIP de overleving verbetert van oude patiënten die een kankeroperatie hebben ondergaan. Deze studie omvatte echter patiënten vanaf 60 jaar en de GIP bestond uit 3 huisbezoeken en 5 telefoontjes gedurende de 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis.

Wij stellen voor om een ​​prospectieve en gerandomiseerde studie uit te voeren om de impact van een CGA met GIP te evalueren bij 70-jarige en meer patiënten met een thoracale, spijsverterings- of urologische kankerresectie, respectievelijk 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. CGA en GIP zullen zich richten op 8 verschillende gebieden: autonomie, co-morbiditeit, co-medicatie, mobiliteit, voedingsstatus, depressie, cognitieve functie en sociale status. De impact van een dergelijke strategie op autonomie en overleving is nooit onderzocht.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 70 jaar of ouder
  • Patiënt met een resectabele kanker (thoracaal, spijsverterings- of urologisch);
  • Patiënten die een operatie onder algehele narcose moeten ondergaan;
  • Patiënten behandeld in een van de partnerprogramma-eenheden;
  • Patiënt kan alleen of met wat hulp een automatische vragenlijst invullen;
  • Patiënt die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en die zich ertoe verbindt de protocolinstructies te respecteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 70 jaar;
  • Patiënt die niet is aangemeld bij de sociale dienst;
  • Patiënt bij wie de operatie onder plaatselijke verdoving wordt uitgevoerd;
  • Patiënt niet in staat om zelfstandig een autovragenlijst in te vullen (vanwege een onvermogen om de Franse taal te lezen of ernstige cognitieve problemen);
  • Patiënt behandeld met neuroleptica of lithium;
  • Patiënt met reeds bekende cognitieve stoornissen (Alzheimer, dementie, neurologische gevolgen);
  • Patiënt onder wettelijke bescherming;
  • Patiënt die geen geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: standaard strategie
Experimenteel: experimentele strategie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de autonomie van 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
24 MAANDEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
12 maanden autonomie
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-A01038-37
  • 2013-33 (Andere identificatie: AP HM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren