- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02000011
Belang van een geriatrisch interventieplan gekoppeld aan een uitgebreide geriatrische beoordeling van autonomie, kwaliteit van leven en overleving van patiënten van 70 jaar en ouder die chirurgisch zijn behandeld voor een resectabele kanker (thoracaal, spijsverterings- of urologisch). Gerandomiseerde multicentrische studie (epigac)
De curatieve behandeling van thoracale (long- en slokdarm-), spijsverterings- (maag-, pancreas-, lever-, colorectale) en urologische (nier-, blaas-, prostaat) kankers vereist een chirurgische resectie. Voor patiënten van 70 jaar en ouder gaat deze operatie gepaard met een verhoogde morbide mortaliteit, vooral vanwege frequentere comorbiditeiten. Uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) maakt het mogelijk patiënten te onderscheiden voor wie een resectie-operatie kan worden bemoeilijkt door een hoge morbide mortaliteit of een verlies van autonomie. Het is bewezen dat CGA in combinatie met een geriatrisch interventieplan (GIP) voor oude patiëntenpopulatie zonder kanker zorgt voor behoud van autonomie, vermindering van ziekenhuisopname en verbetering van de overleving. De referentiestudie toonde aan dat een CGA geassocieerd met een GIP de overleving verbetert van oude patiënten die een kankeroperatie hebben ondergaan. Deze studie omvatte echter patiënten vanaf 60 jaar en de GIP bestond uit 3 huisbezoeken en 5 telefoontjes gedurende de 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis.
Wij stellen voor om een prospectieve en gerandomiseerde studie uit te voeren om de impact van een CGA met GIP te evalueren bij 70-jarige en meer patiënten met een thoracale, spijsverterings- of urologische kankerresectie, respectievelijk 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. CGA en GIP zullen zich richten op 8 verschillende gebieden: autonomie, co-morbiditeit, co-medicatie, mobiliteit, voedingsstatus, depressie, cognitieve functie en sociale status. De impact van een dergelijke strategie op autonomie en overleving is nooit onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 70 jaar of ouder
- Patiënt met een resectabele kanker (thoracaal, spijsverterings- of urologisch);
- Patiënten die een operatie onder algehele narcose moeten ondergaan;
- Patiënten behandeld in een van de partnerprogramma-eenheden;
- Patiënt kan alleen of met wat hulp een automatische vragenlijst invullen;
- Patiënt die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en die zich ertoe verbindt de protocolinstructies te respecteren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 70 jaar;
- Patiënt die niet is aangemeld bij de sociale dienst;
- Patiënt bij wie de operatie onder plaatselijke verdoving wordt uitgevoerd;
- Patiënt niet in staat om zelfstandig een autovragenlijst in te vullen (vanwege een onvermogen om de Franse taal te lezen of ernstige cognitieve problemen);
- Patiënt behandeld met neuroleptica of lithium;
- Patiënt met reeds bekende cognitieve stoornissen (Alzheimer, dementie, neurologische gevolgen);
- Patiënt onder wettelijke bescherming;
- Patiënt die geen geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: standaard strategie
|
|
|
Experimenteel: experimentele strategie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de autonomie van 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
|
24 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
12 maanden autonomie
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A01038-37
- 2013-33 (Andere identificatie: AP HM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .