- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02000011
Interessen for en geriatrisk intervensjonsplan knyttet til en omfattende geriatrisk vurdering av autonomi, livskvalitet og overlevelse av pasienter i alderen 70 år og mer kirurgisk behandlet for en resektabel kreft (thorax, fordøyelseskanal eller urologisk). Randomisert multisentrisk studie (epigac)
Den kurative behandlingen av thorax (lunge og spiserør), fordøyelseskreft (gastrisk, bukspyttkjertel, lever, kolorektal) og urologisk (nyre, blære, prostata) krever en kirurgisk reseksjon. For pasienter i alderen 70 år og eldre er denne operasjonen assosiert med økt sykelig dødelighet, spesielt på grunn av hyppigere komorbiditeter. Omfattende geriatrisk vurdering (CGA) gjør det mulig å skille ut pasienter for hvem en reseksjonskirurgi kan kompliseres av høy sykelig dødelighet eller tap av autonomi. Det er bevist at for gamle pasientpopulasjoner uten kreft, tillater CGA assosiert med en geriatrisk intervensjonsplan (GIP) autonomibevaring, reduksjon av innleggelse i institusjon og forbedring av overlevelse. Referansestudien viste at en CGA assosiert med en GIP forbedrer overlevelsen til gamle pasienter som har gjennomgått en kreftoperasjon. Denne studien inkluderte imidlertid pasienter fra 60 år og GIP besto av 3 hjemmebesøk og 5 telefonsamtaler i løpet av de 4 ukene etter utskrivning fra sykehus.
Vi foreslår å utføre en prospektiv og randomisert studie for å evaluere virkningen av en CGA med GIP hos 70 år gamle og flere pasienter med thorax-, fordøyelses- eller urologisk kreftreseksjon, henholdsvis 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning. CGA og GIP vil fokusere på 8 distinkte felt: autonomi, komorbiditeter, samtidig medisinering, mobilitet, ernæringsstatus, depresjon, kognitiv funksjon og sosial status. Effekten av en slik strategi på autonomi og overlevelse har aldri blitt studert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 70 år eller eldre
- Pasient med resektabel kreft( thorax, urologisk fordøyelseskanal);
- Pasienter som må gjennomgå en operasjon med generell anestesi;
- Pasienter behandlet i en av partnerprogramenhetene;
- Pasienten kan fylle ut et autospørreskjema alene eller med litt hjelp;
- Pasient som har signert et informert samtykke og som forplikter seg til å respektere protokollinstruksjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient yngre enn 70 år;
- Pasient som ikke er registrert på sosial ;
- Pasient som kirurgi utføres under lokalbedøvelse;
- Pasient som ikke klarer å fylle ut et autospørreskjema alene (på grunn av manglende evne til å lese fransk eller alvorlige kognitive problemer);
- Pasient behandlet med neuroleptika eller litium;
- Pasient med allerede kjent kognitiv svikt (Alzheimer, demens, nevrologisk oppfølger);
- Pasient under juridisk beskyttelse;
- Pasient som ikke har signert informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: standard strategi
|
|
|
Eksperimentell: eksperimentell strategi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6 måneders autonomi etter operasjonen
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
24 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
12 måneders autonomi
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2013-A01038-37
- 2013-33 (Annen identifikator: AP HM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .