Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for en geriatrisk intervensjonsplan knyttet til en omfattende geriatrisk vurdering av autonomi, livskvalitet og overlevelse av pasienter i alderen 70 år og mer kirurgisk behandlet for en resektabel kreft (thorax, fordøyelseskanal eller urologisk). Randomisert multisentrisk studie (epigac)

9. november 2022 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Den kurative behandlingen av thorax (lunge og spiserør), fordøyelseskreft (gastrisk, bukspyttkjertel, lever, kolorektal) og urologisk (nyre, blære, prostata) krever en kirurgisk reseksjon. For pasienter i alderen 70 år og eldre er denne operasjonen assosiert med økt sykelig dødelighet, spesielt på grunn av hyppigere komorbiditeter. Omfattende geriatrisk vurdering (CGA) gjør det mulig å skille ut pasienter for hvem en reseksjonskirurgi kan kompliseres av høy sykelig dødelighet eller tap av autonomi. Det er bevist at for gamle pasientpopulasjoner uten kreft, tillater CGA assosiert med en geriatrisk intervensjonsplan (GIP) autonomibevaring, reduksjon av innleggelse i institusjon og forbedring av overlevelse. Referansestudien viste at en CGA assosiert med en GIP forbedrer overlevelsen til gamle pasienter som har gjennomgått en kreftoperasjon. Denne studien inkluderte imidlertid pasienter fra 60 år og GIP besto av 3 hjemmebesøk og 5 telefonsamtaler i løpet av de 4 ukene etter utskrivning fra sykehus.

Vi foreslår å utføre en prospektiv og randomisert studie for å evaluere virkningen av en CGA med GIP hos 70 år gamle og flere pasienter med thorax-, fordøyelses- eller urologisk kreftreseksjon, henholdsvis 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning. CGA og GIP vil fokusere på 8 distinkte felt: autonomi, komorbiditeter, samtidig medisinering, mobilitet, ernæringsstatus, depresjon, kognitiv funksjon og sosial status. Effekten av en slik strategi på autonomi og overlevelse har aldri blitt studert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 70 år eller eldre
  • Pasient med resektabel kreft( thorax, urologisk fordøyelseskanal);
  • Pasienter som må gjennomgå en operasjon med generell anestesi;
  • Pasienter behandlet i en av partnerprogramenhetene;
  • Pasienten kan fylle ut et autospørreskjema alene eller med litt hjelp;
  • Pasient som har signert et informert samtykke og som forplikter seg til å respektere protokollinstruksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient yngre enn 70 år;
  • Pasient som ikke er registrert på sosial ;
  • Pasient som kirurgi utføres under lokalbedøvelse;
  • Pasient som ikke klarer å fylle ut et autospørreskjema alene (på grunn av manglende evne til å lese fransk eller alvorlige kognitive problemer);
  • Pasient behandlet med neuroleptika eller litium;
  • Pasient med allerede kjent kognitiv svikt (Alzheimer, demens, nevrologisk oppfølger);
  • Pasient under juridisk beskyttelse;
  • Pasient som ikke har signert informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: standard strategi
Eksperimentell: eksperimentell strategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 måneders autonomi etter operasjonen
Tidsramme: 24 MÅNEDER
24 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12 måneders autonomi
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013-A01038-37
  • 2013-33 (Annen identifikator: AP HM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere