- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02000011
Ikäihmisten interventiosuunnitelman kiinnostus, joka liittyy kattavaan geriatriseen arviointiin, joka koskee 70-vuotiaiden ja kirurgisemmin hoidettujen potilaiden autonomiaa, elämänlaatua ja eloonjäämistä leikattavan syövän (rintakehän, ruoansulatuskanavan tai urologisen syövän) vuoksi. Satunnaistettu monikeskustutkimus (epigac)
Rintakeuhkosyöpien (keuhko- ja ruokatorvi), ruoansulatuskanavan (maha-, haima-, maksa-, paksusuolen-) ja urologisten (munuais-, virtsarakko-, eturauhas-) syöpien parantava hoito vaatii kirurgisen resektion. 70-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille tämä leikkaus liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuskuolleisuuteen erityisesti useampien rinnakkaissairauksien vuoksi. Kattava geriatrinen arviointi (CGA) mahdollistaa potilaiden erottamisen, joille resektioleikkaus voi monimutkaistaa korkean sairastuvuuden tai itsenäisyyden menettämisen vuoksi. On todistettu, että vanhoille potilaspopulaatioille, joilla ei ole syöpää, geriatriseen interventiosuunnitelmaan (GIP) liittyvä CGA mahdollistaa autonomian säilyttämisen, laitokseen pääsyn vähentämisen ja eloonjäämisen parantamisen. Vertailututkimus osoitti, että GIP:hen liittyvä CGA parantaa syöpäleikkauksen saaneiden vanhojen potilaiden selviytymistä. Tähän tutkimukseen osallistui kuitenkin yli 60-vuotiaita potilaita, ja GIP koostui kolmesta kotikäynnistä ja viidestä puhelusta neljän viikon aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Ehdotamme prospektiivisen ja satunnaistetun tutkimuksen suorittamista CGA:n vaikutuksen arvioimiseksi GIP:llä 70-vuotiailla ja useammalla potilailla, joilla on rintakehän, ruoansulatuskanavan tai urologisen syövän resektio, vastaavasti 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen. CGA ja GIP keskittyvät kahdeksaan eri alaan: autonomia, rinnakkaissairaudet, rinnakkaislääkitys, liikkuvuus, ravitsemustila, masennus, kognitiiviset toiminnot ja sosiaalinen asema. Tällaisen strategian vaikutusta autonomiaan ja selviytymiseen ei ole koskaan tutkittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 70 vuotta vanha tai vanhempi
- potilas, jolla on resekoitavissa oleva syöpä (rintasyöpä, ruoansulatuskanavan urologinen syöpä);
- Potilaat, joille on tehtävä leikkaus yleisanestesiassa;
- Potilaat, joita hoidetaan jossakin kumppaniohjelmayksikössä;
- Potilas, joka pystyy täyttämään automaattisen kyselylomakkeen yksin tai jonkin avun avulla;
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan protokollan ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on alle 70-vuotias;
- Potilas, joka ei ole rekisteröitynyt sosiaaliturvaan;
- Potilas, jolle leikkaus suoritetaan paikallispuudutuksessa;
- Potilas, joka ei pysty yksin täyttämään autokyselyä (koska kyvyttömyys lukea ranskaa tai vakavia kognitiivisia ongelmia);
- potilas, jota hoidetaan neurolepteillä tai litiumilla;
- Potilas, jolla on jo tunnettu kognitiivinen vajaatoiminta (Alzheimer, dementia, neurologinen jatko);
- Potilas lain suojassa;
- Potilas, joka ei ole allekirjoittanut tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: vakiostrategia
|
|
|
Kokeellinen: kokeellinen strategia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 kuukauden autonomia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 KUUKAUTA
|
24 KUUKAUTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
12 kuukauden autonomia
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A01038-37
- 2013-33 (Muu tunniste: AP HM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .