閉経後HR陽性進行乳がんに対する維持ホルモン療法 (FANCY)
閉経後ホルモン受容体陽性（HR）陽性進行乳がんに対する第一選択化学療法後のフルベストラントによる維持ホルモン療法：多施設共同前向き第II相研究
調査の概要
詳細な説明
これは、閉経後HR陽性進行乳がんに対する第一選択化学療法後の維持ホルモン療法としてのフルベストラントの有効性と安全性を評価する前向き単群第II相試験です。
病状が安定している女性、または転移性乳がんの治療期間が4週間以上8週間未満で第一選択の化学療法に反応した約58人の女性がこの研究に登録され、維持療法としてフルベストラント500mgを受ける。 治療は客観的な疾患の進行または耐えられないAEが発生するまで継続されます。
有効性は、RECIST (固形腫瘍における反応評価基準) 1.1 に従って各研究者が実施した腫瘍評価に基づいて決定されます。 安全性は、共通用語基準 (CTC) グレード バージョン 4.0 によって評価される有害事象 (AE) の頻度と重症度に基づいて監視されます。
腫瘍の評価は、客観的な疾患進行の証拠が文書化されるまで、すべての患者に対して 12 週間ごとにコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
規制当局への SAE (重篤な有害事象) の報告は、現地の規制に従って治験責任医師によって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
インフォームド・コンセントの提供 組織学的に証明されたHR陽性乳がん
閉経後の女性。以下の基準のいずれか 1 つを満たす女性として定義されます (NCCN の閉経の定義に基づく [National Comprehensive Cancer Network 2008])。
両側卵巣摘出術の既往 年齢 60 歳以上 年齢 60 歳未満で、閉経後の範囲で化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または卵巣抑制、卵胞刺激ホルモンおよびエストラジオールを投与されていない状態で 12 か月以上無月経である。
患者は転移性乳がんに対する一次化学療法を完了している 一次化学療法は、迅速な対応が必要な内臓疾患または進行性疾患の患者に行われなければならない 一次治療に対して奏効（CRまたはPR）または安定化（SD>=24週間）転移性乳がんに対する化学療法 進行乳がんに対する第一選択化学療法の期間は、少なくとも 4 サイクル、最大で 8 サイクルであった WHO パフォーマンスステータス 0、1、または 2-
除外基準:
- 生命を脅かす転移性内臓疾患の存在（広範な肝臓病変、または程度を問わず脳または軟髄膜病変（過去または現在）として定義される） 転移性乳がんに対する以前のホルモン治療は許可されていない 転移性乳がんに対する複数の細胞傷害性化学療法-2 陽性 その他の悪性腫瘍 (同時または以前)。 患者が試験に参加することを望ましくないものにする、または研究プロトコールの遵守を危険にさらす可能性がある重篤な付随症状（例、制御されていない心疾患または制御されていない糖尿病）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
薬物: フルベストラント治療: 適格な患者は、1、15、29 日目にフルベストラント 500 mg を筋肉内注射され、その後は 28 日ごとに投与されます。 治療は病気の進行または耐えられない有害事象が起こるまで継続されます |
対象となる患者は、1日目、15日目、29日目にフルベストラント500mgを筋肉内注射され、その後は28日ごとに投与される。 治療は、病気の進行または耐えられないAEが進行するまで継続されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床利益率
時間枠：1年
|
治療を受けた全患者のうち、CR、PR、SD の最良の客観的腫瘍反応が 24 週間以上続いた割合として定義される
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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1年
|
|
客観的応答率(ORR)
時間枠：1年
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1年
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：shusen wang, professor、State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISSFASL0042
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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