Underhållshormonbehandling för postmenopausal HR Positiv avancerad bröstcancer (FANCY)
Underhållshormonbehandling med fulvestrant efter första linjens kemoterapi för postmenopausal hormonreceptorpositiv (HR) positiv avancerad bröstcancer: en multicenter, prospektiv fas II-studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enarmad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fulvestrant som underhållshormonbehandling efter första linjens kemoterapi för postmenopausal HR-positiv avancerad bröstcancer.
Cirka 58 kvinnor som har stabil sjukdom eller svarat på första linjens kemoterapi med minst 4 och mindre än 8 veckors behandling för metastaserad bröstcancer kommer att inkluderas i denna studie och få fulvestrant 500 mg som underhållsbehandling. Behandlingen kommer att fortsätta tills den objektiva sjukdomsprogressionen eller outhärdlig AE.
Effekten kommer att bestämmas baserat på tumörbedömningar utförda av varje utredare enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1. Säkerheten kommer att övervakas baserat på frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE), som bedöms av Common Terminology Criteria (CTC) grad version 4.0.
Tumörbedömningar kommer att bedömas med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) var 12:e vecka för alla patienter tills dokumenterade bevis på objektiv sjukdomsprogression.
Rapportering av SAE (allvarliga biverkningar) till tillsynsmyndigheter kommer att göras av utredaren i enlighet med lokala bestämmelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tillhandahållande av informerat samtycke Histologiskt bevisad HR-positiv bröstcancer
Postmenopausal kvinna, definierad som en kvinna som uppfyller något av följande kriterier (baserat på NCCN:s definition av klimakteriet [National Comprehensive Cancer Network 2008]):
Tidigare bilateral ooforektomi Ålder ≥60 år Ålder <60 år och amenorroisk i 12 eller fler månader i frånvaro av kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariell suppression och follikelstimulerande hormon och östradiol i postmenopausala intervallet.
Patienter har genomfört första linjens kemoterapi för metastaserad bröstcancer. Första linjens kemoterapi måste ges till patienter med visceral sjukdom eller progressiv sjukdom som kräver ett snabbt svar. Svarade (CR eller PR) eller stabiliserade (SD>=24 veckor) till första linjen kemoterapi för metastaserad bröstcancer Varaktigheten av första linjens kemoterapi för avancerad bröstcancer hade varit minst 4 cykler och högst 8 cykler WHO prestationsstatus 0, 1 eller 2-
Exklusions kriterier:
- Förekomst av livshotande metastaserande visceral sjukdom, definierad som omfattande leverpåverkan, eller någon grad av hjärn- eller leptomeningeal involvering (tidigare eller nuvarande) Tidigare hormonell behandling för metastaserad bröstcancer är inte tillåten. Mer än en rad cytotoxisk kemoterapi för metastaserad bröstcancer. -2 positiva Annan maligna tumör (samtidig eller tidigare). Alla allvarliga samtidiga tillstånd som gör det oönskat för patienten att delta i prövningen eller som skulle äventyra efterlevnaden av studieprotokollet, t.ex. okontrollerad hjärtsjukdom eller okontrollerad diabetes mellitus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
läkemedel: Fulvestrantbehandling: Kvalificerade patienter kommer att få fulvestrant 500 mg intramuskulär injektion dag 1, 15, 29, därefter var 28:e dag. Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabla biverkningar |
Kvalificerade patienter kommer att få fulvestrant 500 mg intramuskulär injektion dag 1, 15 och 29, sedan var 28:e dag. Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller outhärdlig AE.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk nytta
Tidsram: 1 år
|
definieras som andelen av alla behandlade patienter som har det bästa objektiva tumörsvaret på CR, PR eller SD ≥ 24 veckor
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: shusen wang, professor, State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISSFASL0042
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .