Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylläpitohormonihoito postmenopausaaliselle HR-positiiviselle pitkälle edenneelle rintasyövälle (FANCY)

lauantai 7. heinäkuuta 2018 päivittänyt: wang shusen, Sun Yat-sen University

Ylläpitohormonihoito fulvestrantilla postmenopausaalisen hormonireseptoripositiivisen (HR) positiivisen pitkälle edenneen rintasyövän ensilinjan kemoterapian jälkeen: Monikeskus, tuleva vaiheen II tutkimus

Tämä on prospektiivinen, yhden haaran vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta ylläpitohormonihoitona postmenopausaalisen HR-positiivisen edenneen rintasyövän ensilinjan kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden haaran vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta ylläpitohormonihoitona postmenopausaalisen HR-positiivisen edenneen rintasyövän ensilinjan kemoterapian jälkeen.

Noin 58 naista, joilla on vakaa sairaus tai jotka ovat vastanneet ensimmäisen linjan kemoterapiaan vähintään 4 ja alle 8 viikon metastasoituneen rintasyövän hoidossa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja saavat 500 mg fulvestranttia ylläpitohoitona. Hoitoa jatketaan, kunnes objektiivinen sairaus etenee tai sietämätön AE.

Teho määritetään kunkin tutkijan suorittamien kasvainarviointien perusteella RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 mukaisesti. Turvallisuutta seurataan haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella Common Terminology Criteria (CTC) -luokan versiolla 4.0 arvioituna.

Kasvainarvioinnit arvioidaan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) 12 viikon välein kaikille potilaille, kunnes saadaan dokumentoitua näyttöä objektiivisesta taudin etenemisestä.

Tutkija raportoi vakavista haittatapahtumista viranomaisille paikallisten määräysten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen Histologisesti todistettu HR-positiivinen rintasyöpä

Postmenopausaalinen nainen, joka määritellään naiseksi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä (perustuu NCCN:n vaihdevuosien määritelmään [National Comprehensive Cancer Network 2008]):

Aikaisempi molemminpuolinen munanpoisto Ikä ≥ 60 vuotta Ikä < 60 vuotta ja amenorrea 12 kuukautta tai enemmän ilman kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifeenia tai munasarjojen suppressiota ja follikkelia stimuloivaa hormonia ja estradiolia postmenopausaalisella alueella.

Potilaat ovat saaneet ensimmäisen linjan kemoterapian metastasoituneen rintasyövän hoitoon. Ensilinjan kemoterapiaa tulee antaa potilaille, joilla on sisäelinten sairaus tai etenevä sairaus, joka vaatii nopeaa vastetta. metastaattisen rintasyövän kemoterapia Edelleen edenneen rintasyövän 1. rivin kemoterapian kesto oli ollut vähintään 4 sykliä ja enintään 8 sykliä WHO:n suoritustaso 0, 1 tai 2-

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaava metastaattinen sisäelinten sairaus, joka määritellään laajaksi maksavaurioksi tai minkä tahansa asteiseksi aivo- tai leptomeningeaalisairaudeksi (aiemmin tai nykyisessä) Metastaattisen rintasyövän aikaisempaa hormonaalista hoitoa ei sallita. -2 positiivista Muu pahanlaatuinen kasvain (samanaikainen tai aikaisempi). Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, joka tekee potilaan ei toivottavaa osallistua tutkimukseen tai joka vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen, esim. hallitsematon sydänsairaus tai hallitsematon diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1

lääke: Fulvestranttihoito: Tukikelpoiset potilaat saavat 500 mg fulvestranttia lihakseen päivinä 1, 15, 29 ja sen jälkeen 28 päivän välein.

Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai sietämättömään haittavaikutukseen saakka
Lääke: fulvestrantti

Tukikelpoiset potilaat saavat 500 mg fulvestranttia lihakseen päivinä 1, 15 ja 29, sitten 28 päivän välein.

Hoito jatkuu taudin etenemiseen tai sietämättömään AE:hen asti.

Muut nimet:
  • Faslodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
määritellään osuus kaikista hoidetuista potilaista, joilla on paras objektiivinen kasvainvaste CR, PR tai SD ≥ 24 viikkoa
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: shusen wang, professor, State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISSFASL0042

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset fulvestrantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa