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Hormonothérapie d'entretien pour le cancer du sein avancé post-ménopausique HR positif (FANCY)

7 juillet 2018 mis à jour par: wang shusen, Sun Yat-sen University

Hormonothérapie d'entretien avec du fulvestrant après une chimiothérapie de première intention pour le cancer du sein avancé positif aux récepteurs hormonaux positifs (HR) post-ménopausique : une étude prospective multicentrique de phase II

Il s'agit d'une étude prospective de phase II à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du fulvestrant en tant qu'hormonothérapie d'entretien après une chimiothérapie de première intention pour le cancer du sein avancé post-ménopausique HR positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de phase II à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du fulvestrant en tant qu'hormonothérapie d'entretien après une chimiothérapie de première intention pour le cancer du sein avancé post-ménopausique HR positif.

Environ 58 femmes dont la maladie est stable ou qui ont répondu à une chimiothérapie de première intention avec au moins 4 et moins de 8 semaines de traitement pour un cancer du sein métastatique seront inscrites à cette étude et recevront du fulvestrant 500 mg en traitement d'entretien. Le traitement se poursuivra jusqu'à la progression objective de la maladie ou jusqu'à l'EI intolérable.

L'efficacité sera déterminée sur la base des évaluations des tumeurs effectuées par chaque investigateur selon les critères RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) 1.1. L'innocuité sera surveillée en fonction de la fréquence et de la gravité des événements indésirables (EI), tel qu'évalué par la version 4.0 des Critères de terminologie communs (CTC).

Les évaluations tumorales seront effectuées par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) toutes les 12 semaines pour tous les patients jusqu'à preuve documentée de la progression objective de la maladie.

Le signalement des EIG (événements indésirables graves) aux autorités réglementaires sera effectué par l'investigateur conformément aux réglementations locales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Fourniture d'un consentement éclairé Cancer du sein histologiquement positif HR positif

Femme ménopausée, définie comme une femme remplissant l'un des critères suivants (selon la définition de la ménopause du NCCN [National Comprehensive Cancer Network 2008]) :

Ovariectomie bilatérale antérieure Âge ≥ 60 ans Âge < 60 ans et aménorrhée depuis 12 mois ou plus en l'absence de chimiothérapie, de tamoxifène, de torémifène ou de suppression ovarienne et d'hormone folliculostimulante et d'œstradiol dans la plage postménopausique.

Les patientes ont terminé la chimiothérapie de première intention pour le cancer du sein métastatique La chimiothérapie de première intention doit être administrée aux patientes atteintes d'une maladie viscérale ou d'une maladie évolutive nécessitant une réponse rapide chimiothérapie du cancer du sein métastatique La durée de la chimiothérapie de 1ère ligne du cancer du sein avancé avait été d'au moins 4 cycles et d'au plus 8 cycles Statut de performance OMS 0, 1 ou 2-

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie viscérale métastatique menaçant le pronostic vital, définie comme une atteinte hépatique étendue, ou tout degré d'atteinte cérébrale ou leptoméningée (passé ou présent) Un traitement hormonal antérieur pour le cancer du sein métastatique n'est pas autorisé Plus d'une ligne de chimiothérapie cytotoxique pour le cancer du sein métastatique Sa -2 positif Autre tumeur maligne (concurrente ou antérieure). Toute affection concomitante grave qui rend indésirable la participation du patient à l'essai ou qui compromettrait le respect du protocole d'étude, par exemple, une maladie cardiaque non contrôlée ou un diabète sucré non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1

Médicament : Traitement par Fulvestrant : Les patients éligibles recevront du fulvestrant 500 mg en injection intramusculaire les jours 1, 15, 29, puis tous les 28 jours.

Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou événement indésirable intolérable
Médicament: fulvestrant

Les patients éligibles recevront une injection intramusculaire de fulvestrant 500 mg les jours 1, 15 et 29, puis tous les 28 jours.

Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou EI intolérable.

Autres noms:
  • Faslodex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique
Délai: 1 an
défini comme la proportion de tous les patients traités qui ont une meilleure réponse tumorale objective de CR, PR ou SD ≥ 24 semaines
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
1 an
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 an
1 an
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: shusen wang, professor, State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Première publication (Estimation)

4 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISSFASL0042

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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