- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02000193
Terapia hormonal de mantenimiento para el cáncer de mama avanzado posmenopáusico HR positivo (FANCY)
Terapia hormonal de mantenimiento con fulvestrant después de la quimioterapia de primera línea para el cáncer de mama avanzado positivo para receptores de hormonas (HR) posmenopáusicos: un estudio multicéntrico prospectivo de fase II
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II prospectivo de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de fulvestrant como terapia hormonal de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea para el cáncer de mama avanzado posmenopáusico HR positivo.
Aproximadamente 58 mujeres que tienen una enfermedad estable o respondieron a la quimioterapia de primera línea con al menos 4 y menos de 8 semanas de tratamiento para el cáncer de mama metastásico se inscribirán en este estudio y recibirán fulvestrant 500 mg como terapia de mantenimiento. El tratamiento continuará hasta la progresión objetiva de la enfermedad o EA intolerable.
La eficacia se determinará en función de las valoraciones tumorales realizadas por cada investigador según RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1. La seguridad se monitoreará en función de la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos (AE), según lo evaluado por el grado de Common Terminology Criteria (CTC) versión 4.0.
Las evaluaciones del tumor se evaluarán mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) cada 12 semanas para todos los pacientes hasta que haya evidencia documentada de progresión objetiva de la enfermedad.
La notificación de SAE (eventos adversos graves) a las autoridades reguladoras la realizará el investigador de acuerdo con las normativas locales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Provisión de consentimiento informado Cáncer de mama HR positivo comprobado histológicamente
Mujer posmenopáusica, definida como una mujer que cumple cualquiera de los siguientes criterios (según la definición de menopausia de NCCN [National Comprehensive Cancer Network 2008]):
Ovariectomía bilateral previa Edad ≥60 años Edad <60 años y amenorreica durante 12 meses o más en ausencia de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno o supresión ovárica y hormona folículo estimulante y estradiol en el rango posmenopáusico.
Los pacientes han completado la quimioterapia de primera línea para el cáncer de mama metastásico. La quimioterapia de primera línea debe administrarse a pacientes con enfermedad visceral o enfermedad progresiva que requiera una respuesta rápida. quimioterapia para el cáncer de mama metastásico La duración de la quimioterapia de primera línea para el cáncer de mama avanzado había sido de al menos 4 ciclos y de 8 ciclos como máximo Estado funcional de la OMS 0, 1 o 2-
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad visceral metastásica potencialmente mortal, definida como compromiso hepático extenso, o cualquier grado de compromiso cerebral o leptomeníngeo (pasado o presente) No se permite el tratamiento hormonal previo para el cáncer de mama metastásico Más de una línea de quimioterapia citotóxica para el cáncer de mama metastásico Ella -2 positivo Otro tumor maligno (concurrente o previo). Cualquier afección grave concomitante que haga indeseable que el paciente participe en el ensayo o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo del estudio, por ejemplo, enfermedad cardíaca no controlada o diabetes mellitus no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Medicamento: Tratamiento con fulvestrant: Los pacientes elegibles recibirán una inyección intramuscular de 500 mg de fulvestrant los días 1, 15, 29 y luego cada 28 días. El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o evento adverso intolerable |
Los pacientes elegibles recibirán una inyección intramuscular de 500 mg de fulvestrant los días 1, 15 y 29, luego cada 28 días. El tratamiento continuará hasta progresión de la enfermedad o EA intolerable.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 1 año
|
definido como la proporción de todos los pacientes tratados que tienen una mejor respuesta tumoral objetiva de RC, PR o SD ≥ 24 semanas
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: shusen wang, professor, State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Fulvestrant
Otros números de identificación del estudio
- ISSFASL0042
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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