Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia hormonal de mantenimiento para el cáncer de mama avanzado posmenopáusico HR positivo (FANCY)

7 de julio de 2018 actualizado por: wang shusen, Sun Yat-sen University

Terapia hormonal de mantenimiento con fulvestrant después de la quimioterapia de primera línea para el cáncer de mama avanzado positivo para receptores de hormonas (HR) posmenopáusicos: un estudio multicéntrico prospectivo de fase II

Este es un estudio de fase II prospectivo de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de fulvestrant como terapia hormonal de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea para el cáncer de mama avanzado posmenopáusico HR positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II prospectivo de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de fulvestrant como terapia hormonal de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea para el cáncer de mama avanzado posmenopáusico HR positivo.

Aproximadamente 58 mujeres que tienen una enfermedad estable o respondieron a la quimioterapia de primera línea con al menos 4 y menos de 8 semanas de tratamiento para el cáncer de mama metastásico se inscribirán en este estudio y recibirán fulvestrant 500 mg como terapia de mantenimiento. El tratamiento continuará hasta la progresión objetiva de la enfermedad o EA intolerable.

La eficacia se determinará en función de las valoraciones tumorales realizadas por cada investigador según RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1. La seguridad se monitoreará en función de la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos (AE), según lo evaluado por el grado de Common Terminology Criteria (CTC) versión 4.0.

Las evaluaciones del tumor se evaluarán mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) cada 12 semanas para todos los pacientes hasta que haya evidencia documentada de progresión objetiva de la enfermedad.

La notificación de SAE (eventos adversos graves) a las autoridades reguladoras la realizará el investigador de acuerdo con las normativas locales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Provisión de consentimiento informado Cáncer de mama HR positivo comprobado histológicamente

Mujer posmenopáusica, definida como una mujer que cumple cualquiera de los siguientes criterios (según la definición de menopausia de NCCN [National Comprehensive Cancer Network 2008]):

Ovariectomía bilateral previa Edad ≥60 años Edad <60 años y amenorreica durante 12 meses o más en ausencia de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno o supresión ovárica y hormona folículo estimulante y estradiol en el rango posmenopáusico.

Los pacientes han completado la quimioterapia de primera línea para el cáncer de mama metastásico. La quimioterapia de primera línea debe administrarse a pacientes con enfermedad visceral o enfermedad progresiva que requiera una respuesta rápida. quimioterapia para el cáncer de mama metastásico La duración de la quimioterapia de primera línea para el cáncer de mama avanzado había sido de al menos 4 ciclos y de 8 ciclos como máximo Estado funcional de la OMS 0, 1 o 2-

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad visceral metastásica potencialmente mortal, definida como compromiso hepático extenso, o cualquier grado de compromiso cerebral o leptomeníngeo (pasado o presente) No se permite el tratamiento hormonal previo para el cáncer de mama metastásico Más de una línea de quimioterapia citotóxica para el cáncer de mama metastásico Ella -2 positivo Otro tumor maligno (concurrente o previo). Cualquier afección grave concomitante que haga indeseable que el paciente participe en el ensayo o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo del estudio, por ejemplo, enfermedad cardíaca no controlada o diabetes mellitus no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1

Medicamento: Tratamiento con fulvestrant: Los pacientes elegibles recibirán una inyección intramuscular de 500 mg de fulvestrant los días 1, 15, 29 y luego cada 28 días.

El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o evento adverso intolerable

Los pacientes elegibles recibirán una inyección intramuscular de 500 mg de fulvestrant los días 1, 15 y 29, luego cada 28 días.

El tratamiento continuará hasta progresión de la enfermedad o EA intolerable.

Otros nombres:
  • Faslodex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 1 año
definido como la proporción de todos los pacientes tratados que tienen una mejor respuesta tumoral objetiva de RC, PR o SD ≥ 24 semanas
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: shusen wang, professor, State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre fulvestrant

3
Suscribir