Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая гормональная терапия при распространенном раке молочной железы с положительным HR в постменопаузе (FANCY)

7 июля 2018 г. обновлено: wang shusen, Sun Yat-sen University

Поддерживающая гормональная терапия фулвестрантом после химиотерапии первой линии при прогрессирующем раке молочной железы с положительным гормональным рецептором (HR) в постменопаузе: многоцентровое проспективное исследование II фазы

Это проспективное исследование II фазы с одной группой для оценки эффективности и безопасности фулвестранта в качестве поддерживающей гормональной терапии после химиотерапии первой линии при постменопаузальном HR-позитивном распространенном раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование II фазы с одной группой для оценки эффективности и безопасности фулвестранта в качестве поддерживающей гормональной терапии после химиотерапии первой линии при постменопаузальном HR-позитивном распространенном раке молочной железы.

Приблизительно 58 женщин со стабильным заболеванием или ответивших на химиотерапию первой линии с курсом лечения метастатического рака молочной железы не менее 4 и менее 8 недель будут включены в это исследование и будут получать фулвестрант в дозе 500 мг в качестве поддерживающей терапии. Лечение будет продолжаться до объективного прогрессирования заболевания или появления непереносимых НЯ.

Эффективность будет определяться на основе оценки опухоли, проведенной каждым исследователем в соответствии с RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях) 1.1. Безопасность будет контролироваться на основе частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC) версии 4.0.

Оценки опухоли будут оцениваться с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) каждые 12 недель для всех пациентов до тех пор, пока не будут документированы доказательства объективного прогрессирования заболевания.

Сообщение о СНЯ (серьезных нежелательных явлениях) регулирующим органам будет осуществляться исследователем в соответствии с местным законодательством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Предоставление информированного согласия Гистологически подтвержденный HR-положительный рак молочной железы

Женщина в постменопаузе, определяемая как женщина, отвечающая любому из следующих критериев (на основе определения менопаузы NCCN [National Comprehensive Cancer Network 2008]):

Предыдущая двусторонняя овариэктомия Возраст ≥60 лет Возраст <60 лет и аменорея в течение 12 и более месяцев при отсутствии химиотерапии, тамоксифена, торемифена или подавления яичников и фолликулостимулирующего гормона и эстрадиола в постменопаузальном диапазоне.

Пациенты завершили химиотерапию первой линии по поводу метастатического рака молочной железы. Химиотерапия первой линии должна быть назначена пациентам с висцеральным заболеванием или прогрессирующим заболеванием, требующим быстрого ответа. Ответили (CR или PR) или стабилизировали (SD>=24 недели) на первую линию. химиотерапия при метастатическом раке молочной железы Продолжительность химиотерапии 1-й линии при распространенном раке молочной железы составляла не менее 4 и не более 8 циклов Статус эффективности ВОЗ 0, 1 или 2-

Критерий исключения:

  • Наличие опасного для жизни метастатического поражения внутренних органов, определяемого как обширное поражение печени, или любой степени вовлечения головного мозга или лептоменингеального поражения (в прошлом или настоящем) Предыдущее гормональное лечение метастатического рака молочной железы не допускается Более одной линии цитотоксической химиотерапии метастатического рака молочной железы Her -2 положительный Другая злокачественная опухоль (сопутствующая или предшествующая). Любое тяжелое сопутствующее состояние, которое делает участие пациента в исследовании нежелательным или может поставить под угрозу соблюдение протокола исследования, например, неконтролируемое заболевание сердца или неконтролируемый сахарный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1

Лекарственное средство: Лечение фулвестрантом: Подходящие пациенты будут получать фулвестрант в дозе 500 мг внутримышечно в 1, 15, 29 день, затем каждые 28 дней.

Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или появления непереносимых нежелательных явлений.
Лекарство: фулвестрант

Подходящие пациенты будут получать фулвестрант 500 мг внутримышечно в 1, 15 и 29 день, затем каждые 28 дней.

Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или появления непереносимых НЯ.

Другие имена:
  • Фаслодекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 1 год
определяется как доля всех пролеченных пациентов, которые имеют наилучший объективный ответ опухоли CR, PR или SD ≥ 24 недель
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: shusen wang, professor, State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISSFASL0042

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования фулвестрант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться